La Food and Drug Administration ha approvato Tresiba (iniezione di insulina degludec) e Ryzodeg 70/30 (iniezione insulina degludec/insulina aspart) per migliorare il controllo dei livelli glicemici nel sangue negli adulti con diabete mellito.

Il miglioramento nel controllo della glicemia può ridurre il rischio di alcune complicanze a lungo termine del diabete come malattie cardiache, cecità, danni renali. Tresiba è un analogo dell'insulina ad azione prolungata indicato per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 e 2. Il dosaggio di Tresiba deve essere personalizzato in base alle esigenze del paziente. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata.

L'efficacia e la sicurezza di Tresiba impiegato in combinazione con insulina prima dei pasti per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 sono state valutate in due studi clinici con controllo attivo di 26 settimane e in uno di 52 settimane che hanno coinvolto 1.102 partecipanti. L'efficacia e la sicurezza di Tresiba utilizzato in combinazione con insulina prima dei pasti o come aggiunta ai comuni farmaci antidiabetici orali per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 sono state valutate in quattro studi clinici con controllo attivo di 26 settimane e in due di 52 settimane che hanno coinvolto 2.702 partecipanti. Nei partecipanti con diabete di tipo 1 e 2 che non avevano un adeguato controllo glicemico all’inizio della sperimentazione, il trattamento con Tresiba ha portato a riduzioni di HbA1c (emoglobina A1c o emoglobina glicosilata) in linea con le riduzioni ottenute con altre insuline, ad azione prolungata già approvate.

Ryzodeg 70/30 è costituito da insulina degludec, un analogo dell'insulina ad azione prolungata, e insulina aspart, un analogo dell’insulina umana ad azione rapida. È indicato per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito. L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg 70/30 utilizzato in combinazione con l’insulina prima dei pasti per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 sono state valutate in uno studio clinico con controllo attivo di 26 settimane che ha coinvolto 362 partecipanti. L'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg 70/30 somministrato una o due volte al giorno per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 sono state valutate in quattro studi clinici con controllo attivo di 26 settimane che hanno coinvolto 998 partecipanti. Nei partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 che avevano un inadeguato controllo glicemico all’inizio della sperimentazione, il trattamento con Ryzodeg 70/30 ha prodotto riduzioni di HbA1c equivalenti a quelle ottenute con altre insuline a lunga durata d'azione o premiscelate, precedentemente approvate.

Tresiba e Ryzodeg non dovrebbero essere impiegati in soggetti con chetoacidosi diabetica. I pazienti o gli operatori sanitari dovrebbero controllare i livelli glicemici in caso di trattamento con insulina e i regimi insulinici dovrebbero essere modificati con cautela e solo sotto controllo medico. Tresiba e Ryzodeg possono causare ipoglicemia anche grave. Il monitoraggio del paziente deve essere più stretto in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci ipoglicemizzanti, o quando si modifica il dosaggio dell’insulina, il pasto tipo, l'attività fisica, e nei pazienti con insufficienza renale o epatica o con ipoglicemia inconsapevole. Con qualsiasi insulina possono verificarsi allergie generalizzate anche gravi, tra cui l'anafilassi, reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione pericolosa per la vita, e shock.

Le reazioni avverse più comuni associate a Tresiba e Ryzodeg negli studi clinici sono state ipoglicemia, reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione, lipodistrofia, prurito, eruzioni cutanee, edema e aumento di peso.