La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Erleada (apalutamide), il primo trattamento per il tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

“Questa approvazione è la prima a utilizzare come endpoint la sopravvivenza libera da metastasi, misurando il tempo in cui i tumori non si sono diffusi ad altre parti del corpo o in cui si è verificato il decesso dopo l’inizio del trattamento”, ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro oncologico di eccellenza dell’FDA e dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci presso la stessa Agenzia.

Negli Stati Uniti, secondo il National Cancer Institute (NCI) presso i National Institutes of Health (NIH), quella alla prostata è la seconda forma di cancro più diffusa tra gli uomini. Il NCI stima nel 2017 le nuove diagnosi siano state 161.360, prevedendo 26.730 decessi. Circa il 10-20% dei casi di cancro alla prostata sono resistenti alla castrazione e, al momento della diagnosi di resistenza alla castrazione, fino al 16% di questi pazienti non mostra alcuna evidenza che il cancro si sia diffuso.

Erleada agisce bloccando l’effetto che hanno sul tumore gli androgeni, ormoni come il testosterone che possono promuoverne la crescita.

La sicurezza e l’efficacia di Erleada si basano sui risultati di uno studio clinico randomizzato su 1.207 pazienti con carcinoma prostatico non metastatico e resistente alla castrazione, che hanno ricevuto Erleada o un placebo. Tutti i pazienti sono stati trattati anche con la terapia ormonale, sia con gli analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sia con un intervento di castrazione chirurgica per ridurre la quantità di testosterone. La sopravvivenza mediana libera da metastasi per i pazienti trattati con Erleada è stata di 40,5 mesi rispetto ai 16,2 mesi di coloro che hanno ricevuto il placebo.

Gli effetti indesiderati comuni di Erleada comprendono affaticamento, ipertensione, rash cutaneo, diarrea, nausea, perdita di peso, artralgia, cadute, vampate di calore, diminuzione dell’appetito, fratture ed edema periferico. Tra quelli gravi, invece, rientrano cadute, fratture e convulsioni.

Erleada è stato valutato con Priority Review, il programma dell’FDA che permette una revisione più rapida, entro sei mesi, per i farmaci destinati a trattare gravi condizioni e che mostrano di poter fornire, potenzialmente, progressi significativi nella sicurezza e nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o prevenzione di condizioni gravi.

Lo sviluppatore di Erleada è il primo partecipante al Clinical Data Summary Pilot Program, il progetto pilota recentemente avviato dall’FDA con l’obiettivo di fornire alle parti interessate maggiori informazioni sulle evidenze cliniche a sostegno dell’approvazione dei medicinali. 

Pubblicato il: 20 febbraio 2018