(Nota informativa preliminare su accesso ai dati)

L’AIFA, in attuazione dell’art. 21, comma 4, del D.L. 24 giugno 2016, n. 113 (di seguito DL n. 113/2016), comunica che, a partire dalle ore 10.00 del giorno 8 luglio 2016, provvederà a dare accesso completo ai dati dell’assistenza farmaceutica per gli anni 2012, 2013, 2014 e 2015 ad ogni azienda farmaceutica titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC).

L’AIFA rende disponibili i dati relativi ai medicinali erogati in assistenza farmaceutica convenzionata, di cui all’art. 68, comma 9, della L. n. 448/1998 (cosiddetto “Flusso OsMed”), ai quali si aggiungono i dati anagrafici riferibili alle singole AIC e ai procedimenti di pay-back, svolti a diverso titolo di legge, negli anni 2012-2015.

Tali dati saranno consultabili attraverso la piattaforma dedicata dal titolo “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”, a cui è possibile accedere dall’AIFA/FrontEnd. L’allegato “Istruzioni operative per la consultazione dei dati AIFA previsti” fornisce le specifiche per la navigazione all’interno della piattaforma.

Il Ministero della salute, inoltre, rende disponibili i dati aggiornati alla data di entrata in vigore del DL n. 113/2016 e individuati dall’art. 21, comma 4, lettera a), ovvero quelli della distribuzione diretta e per conto di fascia A (DM 30/7/2007), e lettera b), ovvero quelli della cosiddetta “tracciabilità del farmaco” (DM 15/7/2004).

Per la consultazione di tali dati è necessario accedere alla piattaforma NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario) del Ministero della salute. Il link alla piattaforma NSIS è anche disponibile alla pagina di autenticazione per l’accesso alla piattaforma “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”. La navigazione all’interno della piattaforma NSIS è consentita con le modalità descritte nelle “Istruzioni operative per la consultazione dei dati NSIS previsti”.

Alle aziende della filiera distributiva e alle relative associazioni di categoria è consentito l’accesso ai dati relativi unicamente all’assistenza farmaceutica convenzionata degli anni 2012, 2013, 2014 e 2015, a livello nazionale e in ogni singola regione. Tale accesso sarà reso possibile dall’Agenzia a mezzo PEC, utilizzando l’indirizzo: DL113-2016@aifa.mailcert.it a partire dalle ore 10.00 del giorno 8 luglio 2016.

Le associazioni dei farmacisti e dei grossisti potranno consultare i dati loro trasmessi, che avranno il medesimo tracciato-record utilizzato per l’esposizione dei dati ai titolari di AIC (“Istruzioni operative per la consultazione dei dati AIFA previsti”).

A partire dalle ore 10 del 18 luglio 2016 ed entro e non oltre la mezzanotte del 25 luglio 2016, le aziende farmaceutiche titolari di AIC, le aziende della filiera distributiva interessate e le relative associazioni di categoria potranno trasmettere i dati all’AIFA, unicamente a mezzo PEC all’indirizzo DL113-2016@aifa.mailcert.it, le istanze di rettifica dei dati loro esposti, secondo le indicazioni del relativo fac-simile.

Al fine di agevolare l’acquisizione dei dati così rettificati da parte dei titolari di AIC è fatto obbligo a questi ultimi di trasmettere tutti i dati, precedentemente scaricati, con il medesimo standard dei dati acquisiti.

Si richiede il rispetto delle seguenti tempistiche e modalità:

• fase di downloading: attiva dalle ore 10 dell’8 luglio fino alla mezzanotte del 17 luglio 2016, con dati scaricabili dalle due piattaforme denominate “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016” e NSIS;

• fase di uploading: attiva dalle ore 10 del 18 luglio fino alla mezzanotte del 25 luglio 2016, con tutti i dati precedentemente scaricati, rettificabili e caricabili solo attraverso la piattaforma “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”.

Si precisa che l’invio dei dati rettificati attraverso l’applicazione “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”, senza una concomitante e corrispondente trasmissione all’indirizzo PEC DL113-2016@aifa.mailcert.it, non costituisce formale comunicazione di invio di una istanza di rettifica da parte del titolare AIC ai sensi dell’art. 21, comma 5, del DL113/2016 e, pertanto, sarà ritenuta irricevibile dall’Agenzia.

In caso di mancato invio di una istanza di rettifica, in conformità alle modalità suddescritte, si applicheranno le disposizioni di cui all’art. 21, commi 9 e 12, del DL113/2016, ovvero i dati che sono alla base degli elenchi esposti con le modalità previste dal comma 2 del medesimo articolo (e del comma 10 relativamente ai dati di interesse delle aziende della filiera distributiva) diverranno definitivi, senza possibilità di ulteriori modifiche da parte delle Regioni e delle Province autonome, né di eventuali conguagli. I dati relativi all’applicazione dei commi 2 e 10, che consente il ripiano da parte dei titolari di AIC e delle aziende della filiera distributiva nella misura agevolata del 90% dell’importo relativo agli anni 2013 e 2014 e dell’80% dell’importo relativo al 2015, sono pubblicati con apposito comunicato.

Infine, si comunica che in attuazione di quanto previsto dall’art. 21, comma 17, del DL113/2016, l’applicazione “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016” rende disponibili i dati del budget provvisorio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera 2016, per singola titolarità di AIC. Al riguardo, si allegano le tabelle relative all’individuazione delle quote complessive di variazione applicate ai singoli titolari di AIC, distinte per la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera.

Pubblicato il: 08 luglio 2016