(Modalità operative di attuazione dell’art. 21, commi 2 e 10, del DL n. 113/2016)

L’AIFA, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 21, commi 2 e 10, del D.L. 24 giugno 2016, n. 113 (di seguito DL n. 113/2016), pubblica sul proprio sito istituzionale gli elenchi contenenti gli importi dovuti a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, da parte delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), provvisoriamente determinati sulla base dei flussi informativi utilizzati a legislazione vigente di cui al comma 4, lettere a) e b) del medesimo articolo 21.

L’AIFA rende disponibili i dati relativi ai medicinali erogati in assistenza farmaceutica convenzionata, di cui all’art. 68, comma 9, della L. n. 448/1998 (cosiddetto “Flusso OsMed”), ai quali si aggiungono i dati anagrafici riferibili alle singole AIC e ai procedimenti di pay-back, svolti a diverso titolo di legge, negli anni 2012-2015.

Tali dati saranno consultabili attraverso la piattaforma dedicata dal titolo “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”, a cui è possibile accedere dall’AIFA/FrontEnd. L’allegato “Istruzioni operative per la consultazione dei dati AIFA previsti” fornisce le specifiche per la navigazione all’interno della piattaforma.

Il Ministero della salute, inoltre, rende disponibili i dati aggiornati alla data di entrata in vigore del DL n. 113/2016 e individuati dall’art. 21, comma 4, lettera a), ovvero quelli della distribuzione diretta e per conto di fascia A (DM 30/7/2007), e lettera b), ovvero quelli della cosiddetta “tracciabilità del farmaco” (DM 15/7/2004).

Per la consultazione di tali dati è necessario accedere alla piattaforma NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario) del Ministero della salute. Il link alla piattaforma NSIS è anche disponibile alla pagina di autenticazione per l’accesso alla piattaforma “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”. La navigazione all’interno della piattaforma NSIS è consentita con le modalità descritte nelle “Istruzioni operative per la consultazione dei dati NSIS previsti”.

L’allegato “Monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale 2013-2015” mostra i risultati della spesa farmaceutica territoriale e della verifica del rispetto del tetto dell’11,35% del Fabbisogno Sanitario Nazionale (FSN), per ognuno degli anni suindicati. Il documento evidenzia il mancato rispetto del tetto esclusivamente per gli anni 2013 e 2015, con uno sfondamento registrato di 21,5 milioni di euro nel 2013 e di 285,8 milioni di euro nel 2015. Tali importi ordinariamente sono per il 100% a carico dei titolari di AIC e delle aziende della filiera distributiva; tuttavia, ai sensi dell’art. 21, commi 2 e 10 del  DL n.113/2016, al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica, essi sono dovuti nella misura del 90% dell’importo per l’anno 2013 e dell’80% dell’importo per l’anno 2015. In particolare, relativamente al monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale 2013, sono stati considerati come definitivamente acquisiti dal SSN gli importi versati dalle aziende farmaceutiche alle Regioni a titolo di ripiano degli sfondamenti dei tetti di prodotto di fascia “A” verificati al 31 dicembre 2013 (pari a complessivi 20,6 milioni di euro).

Inoltre, riguardo al calcolo della quota del superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale a carico delle aziende della filiera distributiva, di cui all’art. 21, comma 10 del DL n. 113/2016, si rileva che la spesa a carico del SSN, al netto del pay-back dell’1,83% sulla convenzionata, nel 2013 ha evidenziato una variazione negativa rispetto al valore del 2012 (i.e. 8.862 milioni di euro nel 2013, rispetto a 8.985,5 milioni di euro nel 2012). Analogamente,  è stata rilevata una variazione negativa del valore nel 2015 rispetto a quello del 2014 (i.e. 8.477 milioni di euro nel 2015, di contro a 8.598  milioni di euro nel 2014). Pertanto, nulla è dovuto a titolo di ripiano degli sfondamenti del tetto dell’11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 e 2015 in capo alle aziende della filiera distributiva.

L’allegato “Monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera 2013-2015” mostra i risultati della spesa farmaceutica ospedaliera e la verifica del rispetto del tetto del 3,5% del FSN, per ciascuno degli anni suindicati. Il documento evidenzia il mancato rispetto del tetto per tutti e tre gli anni previsti, con uno sfondamento di 739,7 milioni di euro nel 2013, di 976,6 milioni di euro nel 2014 e di 1.537,7 milioni di euro nel 2015. Il 50% di tali importi è ordinariamente a carico delle aziende farmaceutiche titolari di AIC; tuttavia, ai sensi dell’art. 21, comma 2 del DL n. 113/2016, al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica, essi sono dovuti nella misura del 90% del 50% dell’importo per gli anni 2013 e 2014, e dell’80% del 50% dell’importo per l’anno 2015.

Al fine di ripartire il valore dello sfondamento a livello nazionale dei tetti di spesa sono state individuate, ai sensi dell’art. 21 comma 7, le quote applicate a ciascun titolare di AIC per il calcolo del ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera per ciascun anno (“Quote per anno della spesa farmaceutica territoriale” e “Quote per anno della spesa farmaceutica ospedaliera”). La aziende farmaceutiche potranno visualizzare i dati di dettaglio relativi all’individuazione di tali quote per i prodotti di cui esse sono titolari di AIC, sulla piattaforma AIFA/FrontEnd “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016”.

Tenuto conto di quanto disposto dall’art. 5, comma 3, del Decreto Legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla Legge 29 novembre 2007, n. 222, per la spesa farmaceutica territoriale, e dall’art. 15, comma 8, del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135, per quella ospedaliera, nonché dall’art. 21, comma 15 del DL n. 113/2016, ogni titolare di AIC potrà prendere visione dei ripiani a proprio carico, distintamente per il tetto della spesa farmaceutica territoriale e di quella  ospedaliera, per anno e per Regione. Tali elenchi non comprendono i titolari di AIC per i quali  è stata registrata una spesa SSN inferiore rispetto alla quota loro attribuita, o che non hanno conseguito un fatturato derivante da medicinali coperti da brevetto.

Gli elenchi, così individuati, sono scaricabili ai seguenti link: “Ripiano territoriale 2013 e 2015 da comma 2” e “Ripiano ospedaliera 2013-2015 da comma 2”. In questi file, nel foglio dal titolo “Riepilogo nazionale”, ogni titolare di AIC potrà individuare gli importi dei versamenti da effettuarsi al “Fondo per pay-back 2013-2014-2015” con le modalità di seguito indicate in calce al presente comunicato. La aziende farmaceutiche, inoltre, potranno visualizzare i dati di dettaglio relativi al calcolo del ripiano derivante dai prodotti di cui sono titolari di AIC  sulla piattaforma AIFA/FrontEnd “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016".

Le aziende farmaceutiche titolari di AIC che intendono avvalersi dei vantaggi di cui all’art. 21, comma 2 del DL n. 113/2016, dovranno provvedere, entro la mezzanotte del 25 luglio 2016, a corrispondere provvisoriamente la quota di ripiano a proprio carico, così come risultante dagli  elenchi pubblicati per ciascun anno, attraverso i versamenti nella misura del 90% (anni 2013 e 2014) e nella misura dell’80%  (anno 2015) al “Fondo per pay-back 2013-2014-2015”, istituito ai sensi dell’art. 21, comma 23, del DL n. 113/2016, con le modalità che saranno rese note con Decreto interministeriale del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.

Ai sensi dell’art. 21, comma 5 del DL n. 113/2016, le aziende titolari di AIC e, con riferimento alla spesa farmaceutica convenzionata, le aziende della filiera distributiva interessate e le relative associazioni di categoria, fermo l’obbligo di versamento di cui ai commi 2 e 10 del medesimo articolo, possono presentare istanza di rettifica, esclusivamente utilizzando il fac-simile “Istanza di rettifica”. Quest’ultima, corredata dei file, deve essere obbligatoriamente trasmessa all’indirizzo PEC DL113-2016@aifa.mailcert.it e, contestualmente, i medesimi file debbono essere caricati sulla piattaforma “Ripiano Spesa Farmaceutica DL113/2016” (accessibile dall’AIFA/FrontEnd).

L’assenza della concomitante e corrispondente trasmissione dei dati rettificati non costituisce formale comunicazione di invio di istanza di rettifica ai sensi dell’art. 21, comma 5, del DL113/2016 e, pertanto, sarà ritenuta irricevibile dall’Agenzia.

La domanda dovrà essere inderogabilmente sottomessa entro e non oltre la mezzanotte del 25 luglio 2016. Qualora essa giunga all’indirizzo PEC oltre il suddetto termine, o in difformità a quanto richiesto, sarà ritenuta irricevibile.

Il mancato invio da parte dei titolari di AIC delle istanze di rettifica ai sensi del comma 5 del decreto, determina la definitività degli importi di ripiano di cui al comma 2 e l’avvenuta corresponsione degli stessi nella misura del 90% per gli anni 2013 e 2014 e dell’80% per l’anno 2015, sarà trattenuta a titolo definitivo, senza possibilità di ulteriori pretese da parte delle regioni e delle province autonome (art. 21, comma 9 del DL 113/2016).

L’acquisizione di autocertificazioni rese dalle aziende farmaceutiche ai sensi dell’art. 1, comma 226 L. n. 147/2013, non è direttamente applicabile alla presente procedura, per il carattere di urgenza ed eccezionalità del decreto DL 113/2016, che impone all’Agenzia il rispetto di una tempistica serrata per la finalizzazione delle operazioni ivi previste.

Entro il 9 agosto 2016, l’AIFA approva e pubblica, con Determinazione del Direttore Generale, tenuto conto delle istanze di rettifica eventualmente formulate dalle aziende farmaceutiche interessate ai sensi dell’art. 21 comma 5, del sopracitato Decreto entro il 25 luglio 2016, il documento recante il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, che accerti il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, secondo quanto disposto dall'articolo 15, commi 3 e 4, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e fatto salvo quanto previsto all'articolo 1, comma 569, della legge 28 dicembre 2015, n. 208. Il predetto documento è trasmesso dall’AIFA al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze e alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano.

Entro il 15 settembre 2016, l’AIFA provvede a emanare con propria Determinazione del Direttore Generale il provvedimento avente ad oggetto il ripiano definitivo a carico di ogni singola azienda titolare di AIC, con riferimento agli anni 2013, 2014 e 2015 (art. 21, comma 8).

Le ulteriori informazioni relative all’iter procedurale previsto dall’art. 21 del DL n. 113/2016 saranno oggetto di successivi comunicati da parte dell’Agenzia.

 

Modalità versamento

1. L’importo  deve essere versato, entro il 25 luglio 2016, sul capitolo 3630,  capo 10, dello stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato.
2. Il versamento può essere effettuato mediante bonifico bancario o postale, utilizzando l'IBAN del capitolo del bilancio dello Stato riferito alla sezione di Tesoreria territorialmente competente, in relazione alla sede legale dell’Azienda e indicando la causale del versamento.
3. I versamenti dall'estero, espressi in euro, sono effettuati con le stesse modalità di cui sopra, utilizzando esclusivamente l’IBAN riferito alla Tesoreria di Roma.
4. I versamenti in valuta diversa dall'euro sono gestiti dalla Banca d'Italia tramite un sistema di banche corrispondenti. Le coordinate bancarie da utilizzare per questi versamenti sono fornite dal Ministero dell’economia e delle finanze, Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato.
5. L’elenco dei codici IBAN del capitolo del bilancio dello Stato di cui al punto 1, relativi alle Tesorerie territorialmente competenti, è pubblicato all’indirizzo correlato. Le aziende farmaceutiche titolari di AIC trasmettono all’AIFA copia delle distinte attestanti l’effettivo versamento.

Pubblicato il: 08 luglio 2016