L’impianto intravitreale di fluocinolone acetonide non è raccomandato dal NICE per il trattamento dell'edema maculare diabetico cronico che non ha risposto adeguatamente ad altre terapie disponibili.È quanto risulta dalla linea guida finale, pubblicata di recente dal NICE, che sostituisce le raccomandazioni a livello locale.

La macula è la parte centrale della retina responsabile della visione dei colori e della percezione dei dettagli. L'edema maculare diabetico cronico si verifica a causa di cambiamenti nei vasi sanguigni della retina nelle persone con diabete. Una riduzione del numero di tessuti connettivi intorno ai capillari e la maggiore quantità di una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) rende più permeabile la barriera emato-retinica. Ciò porta alla perdita dei costituenti del plasma nella retina circostante, causando un accumulo di liquido in eccesso (edema) che occlude la fovea, l'area responsabile della visione nitida. Ciò può portare a una grave disabilità visiva dell'occhio colpito.

Fluocinolone acetonide (impianto intravitreale) è un corticosteroide che ha proprietà anti-VEGF, quindi può ridurre l'edema e limitare la perdita visiva e/o migliorare la visione. L'impianto rilascia fluocinolone acetonide per un massimo di 36 mesi.

In risposta a un “Appraisal Consultation Document”, il produttore ha proposto un modello realizzato con un sottogruppo di pazienti pseudofachici (con presenza, all’interno di un occhio operato per l’asportazione della cataratta, di un cristallino artificiale acrilico che sostituisce il cristallino naturale opacizzato e rimosso chirurgicamente). Il Comitato ha ritenuto che il sottogruppo fosse valido, ma che il numero relativamente piccolo di pazienti nelle prove presentate avesse portato all’incertezza delle stime di efficacia clinica per questo gruppo. Il Comitato ha convenuto dagli elementi di prova presentati che la tecnologia non può essere raccomandata per il trattamento di soggetti pseudofachici e con edema maculare diabetico cronico non sufficientemente sensibile alle terapie disponibili.

Il Comitato ha concluso che il modello del produttore non ha preso in considerazione i possibili effetti negativi di impianto intravitreale di fluocinolone come la cataratta e il glaucoma, e, in secondo luogo, il costo delle operazioni, delle procedure e delle presenze ospedaliere associate a questo trattamento.

Il Comitato ha inoltre concluso che le prove presentate dal produttore non riflettono accuratamente la pratica clinica corrente. Per esempio, le persone coinvolte nei trial non sarebbero state così seriamente affette da edema maculare diabetico cronico come quei pazienti che hanno ricevuto l’impianto intravitreale di fluocinolone nella pratica clinica, e i risultati delle sperimentazioni cliniche potrebbero essere quindi migliori di quanto non lo siano nella pratica clinica.

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