L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato nell’Unione Europea una revisione su Diane 35 e su altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi, in seguito alla decisione dell’Agenzia regolatoria dei medicinali francese (ANSM) di sospendere in Francia, entro tre mesi, Diane 35 ed i suoi generici.

Diane 35 e gli altri medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono ampiamente utilizzati in Europa e sono autorizzati da molti anni. Le indicazioni autorizzate differiscono tra gli Stati membri. In alcuni Stati, inclusa la Francia, essi sono solo autorizzati per il trattamento dell’acne nelle donne. In altri Stati membri questi medicinali sono anche autorizzati come contraccettivi nelle donne con acne ed altre condizioni ormonali correlate che desiderano una contraccezione per via orale.

L’EMA ora revisionerà tutti i dati disponibili sul rischio di TEV e TEA associato ai medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere mantenute, variate, sospese o revocate nell’Unione Europea.

L’Agenzia invita tutti gli stakeholders a fornire dati di rilevanza per questa procedura.

Leggi il comunicato dell’EMA