Uno studio, finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, ha dimostrato che nelle donne con tumore al seno in stadio avanzato HER2-positivo il trattamento con trastuzumab aumenta le probabilità di allungare le speranze di vita, rallentando la progressione della malattia, nonostante il maggior rischio di sviluppare problemi cardiaci gravi.

La revisione sistematica, proposta e condotta dai ricercatori della Cattedra di Statistica Medica dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e del Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute dell’Università degli Studi di Milano, è stata pubblicata sulla Cochrane Library. I risultati, in linea anche con quanto recentemente discusso al 50° Annual Meeting dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) di Chicago, hanno dimostrato che le donne che traggono beneficio dalla terapia sono più numerose di quelle che subiscono un danno.

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale che ha migliorato la prognosi dei tumori della mammella HER2-positivi, passati così da essere una delle forme più aggressive ad essere curabili. Nelle persone colpite da questo tipo di tumori vengono prodotte grandi quantità della proteina HER2, presente sulla superficie delle cellule tumorali, in grado di stimolare la loro moltiplicazione. Trastuzumab è indicato nel trattamento dei tumori al seno proprio perché si lega alla proteina HER2 e contrasta la crescita delle cellule maligne. La terapia, seppur innovativa, non è tuttavia priva di effetti collaterali, in particolare a livello di tossicità cardiaca e nel caso di associazione a regimi di chemioterapici con antracicline.

L’analisi condotta dai ricercatori ha preso in considerazione le pazienti con tumore della mammella HER2-positivo in fase avanzata. In particolare, sono stati esaminati i dati provenienti da sette studi clinici condotti su 1.497 donne HER2-positive, che sono state trattate con trastuzumab in combinazione con altri farmaci, prima e dopo la progressione del tumore. La durata della somministrazione di trastuzumab variava tra gli 8.7 e i 30 mesi; la sopravvivenza senza progressione (PFS) della malattia nelle donne trattate con l’anticorpo monoclonale è risultata aumentata (da 2 a 11 mesi) e anche la sopravvivenza a due anni è risultata più elevata. Il trastuzumab, inoltre, si è dimostrato particolarmente efficace quando utilizzato come trattamento di prima linea o in associazione alla classe dei farmaci chemioterapici chiamati taxani.

Con la terapia standard (senza trastuzumab), 300 donne su 1000 sopravvivono a 2 anni ma 10 sviluppano problemi di tossicità cardiaca. Con l’aggiunta di trastuzumab, invece, ne sopravvivono 373 su 1000, anche se 35 sviluppano problemi cardiaci che le portano a dover interrompere la terapia. Poiché con l’interruzione del trattamento generalmente gli effetti collaterali cardiaci regrediscono, è possibile concludere che i benefici della terapia comunque superano di gran lunga i suoi effetti indesiderati.

I risultati di studi come questo evidenziano l’importanza delle attività volte a promuovere la ricerca, indispensabile per sviluppare nuove conoscenze sia nella pratica clinica corrente sia nelle decisioni regolatorie. L’AIFA ne è da sempre consapevole ed è stata, infatti, la prima Agenzia dei Medicinali in Europa ad inserire fra i suoi compiti istituzionali la promozione della ricerca indipendente sui farmaci, che costituisce una delle priorità strategiche dell’Agenzia.

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