Numero pagine: 522
Data: Luglio 2015

Il 2014 è stato un anno importante anche per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) considerando le problematiche che hanno trovato definitiva soluzione, come quella della vicenda Stamina, e viste nuove sfide come quelle che abbiamo dovuto affrontare nella valutazione ed autorizzazione dei medicinali per la cura dell’epatite C, con rilevanti implicazioni di sanità pubblica e di sostenibilità del Servizio Sanitario nazionale (SSn). le conseguenze regolatorie ed economiche di un vero e proprio cambio di paradigma registrato nella farmacoterapia non sono limitate al 2014, ma si estenderanno nel tempo, richiedendo una sempre maggiore collaborazione interistituzionale anche su scala internazionale che parta, ovviamente, dal livello nazionale. Le problematiche di accesso e di finanziamento delle nuove terapie che arriveranno nei prossimi anni saranno tali da imporre il superamento di logiche locali di programmazione dell’assistenza farmaceutica. La posta in gioco è alta e chiama in causa la sopravvivenza stessa dell’intero SSn, perlomeno rispetto alla conservazione del suo spirito più autentico e originale di universalità e solidarietà.

In un simile scenario diventa cruciale il ruolo di precise informazioni sanitarie visto che nessuna decisione può essere considerata razionale e verificabile, ovvero modificabile, senza l’ausilio di dati certificati e di adeguati strumenti di valutazione. In assenza di questo tipo di informazioni le conseguenze sarebbero prevedibili, amplificando le inefficienze nella tutela della salute e producendo intollerabili sprechi di risorse.
In questo l’AIFA, più di altre agenzie europee, ha intravisto per prima le opportunità derivanti dalla digitalizzazione dei cosiddetti big data, con il database OsMed che è diventato - nell’arco di pochi anni - il più grande datawarehouse al mondo di dati sanitari da popolazione non selezionata (35 milioni di persone assistibili in tutte le fasce di età), aprendo prospettive di analisi in passato non immaginabili.

Parallelamente i registri di monitoraggio AIFA rispondono ad un’innovativa concezione di organizzazione dell’accesso a terapie complesse e/o ad alto costo, nelle quali l’incertezza dei risultati sanitari attesi e degli effetti economici nella pratica clinica reale è molto alta. Il percorso terapeutico farmacologico di 353 mila pazienti con malattie gravi e potenzialmente mortali è stato seguito nel 2014 integralmente nell’ambito dei registri, costituendo il primo strumento unificante sul territorio nazionale di monitoraggio sanitario con i medesimi criteri per tutti i cittadini, dalla Valle D’Aosta alla Sicilia e indipendentemente dalla Regione in cui il singolo paziente ottiene la prima prescrizione.

Il Rapporto OsMed 2014, in particolare, si arricchisce di alcune importanti novità: dall’inserimento di un focus specifico sull’uso dei farmaci in età pediatrica, ad una nuova modalità di analisi dei dati della medicina generale, che passa da una prospettiva di farmacoutilizzazione ad una più ampia qualificazione del processo di cura e delle caratteristiche del paziente, e tanti altri ulteriori affinamenti. Il Rapporto del 2014 introduce inoltre per la prima volta indicatori di appropriatezza d’uso sui farmaci biologici, in particolare nel trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi; un’innovazione rilevante che sottolinea come l’attenzione che l’Agenzia intende prestare alla possibile inappropriatezza non è limitata esclusivamente alla medicina generale, ma si estende per comprendere anche gli ambiti della medicina specialistica.

Pubblicato il: 20 luglio 2015