La Food and Drug Administration ha approvato nei giorni scorsi selexipag per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) negli adulti, una malattia rara, progressiva e debilitante che può portare alla morte o alla necessità di trapianto.

"Selexipag offre un'ulteriore opzione di trattamento per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare", ha detto Ellis Unger, MD, direttore dell'Ufficio di Valutazione farmaci del Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci della FDA. "L’FDA continua a sostenere gli sforzi per fornire nuove opzioni di trattamento per le malattie rare”.

Selexipag appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore prostaciclina IP orali. Questo farmaco funziona rilassando i muscoli nelle pareti dei vasi sanguigni per dilatarli e ridurre l'elevata pressione nei vasi che portano sangue ai polmoni.

La sicurezza ed efficacia di selexipag sono state stabilite in uno studio clinico a lungo termine a cui hanno partecipato 1.156 pazienti affetti da IAP. Selexipag si è dimostrato efficace nel ridurre i casi di ospedalizzazione per IAP e nel limitare i rischi di progressione della malattia rispetto ai pazienti trattati con placebo. I partecipanti al trial clinico sono stati esposti a selexipag per una durata media di 1,4 anni.  

Gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con selexipag includono mal di testa, diarrea, dolore alla mandibola, nausea, dolore muscolare (mialgia), vomito, dolore agli arti e vampate di calore.

A selexipag è stata concessa la designazione di farmaco orfano. 

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