L'Agenzia Italiana del Farmaco, al termine di un lungo percorso di valutazione e approfondimento durato oltre un anno e condotto in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità e con un Comitato scientifico, appositamente costituito, formato da maggiori esperti a livello nazionale, ha approvato l'immissione in commercio del Metilfenidato, riconosciuto dalla Comunità scientifica quale farmaco di elezione per la cura della Sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in integrazione con terapia psico-comportamentali.
Al fine di garantire un uso sicuro e appropriato del farmaco e a limitarne l'impiego in casi selezionati e non rispondenti alle sole terapie psico-comportamentali il provvedimento assunto oggi dal Consiglio di Amministrazione dell'Aifa vincola la prescrizione del farmaco all'osservazione di un rigidissimo protocollo che prevede l'esecuzione di una diagnosi differenziale e la definizione di un Piano terapeutico da parte di Centri di neuropsichiatria infantile individuati dalle Regioni e l'istituzione di un apposito Registro nazionale presso l'Istituto Superiore di Sanità.
La terapia con il Metilfenidato dovrà essere iniziata dal neuropsichiatra infantile del Centro di riferimento regionale e dovranno essere effettuati controlli dopo una e quattro settimane di cura per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità e, in caso di conferma della terapia, anche dopo cinque mesi. I successivi controlli dovranno essere poi eseguiti con periodicità semestrale. La valutazione dei periodi intermedi sarà effettuata dal neuropsichiatra infantile delle strutture territoriali in collaborazione con il pediatra di famiglia. Almeno una volta all'anno il trattamento farmacologico dovrà essere interrotto per verificare la possibilità di continuare la cura dell'ADHD con la sola terapia psico-comportamentale.
Per struttura e modalità operative il Registro, banca dati rigorosamente anonima, rappresenta uno strumento unico a livello internazionale in grado di garantire la presa in carico complessiva dei bambini e degli adolescenti affetti da ADHD, assicurare omogeneità alla gestione terapeutica e alla diagnosi della malattia, consentire il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della terapia e impedire che si verifichi un uso inappropriato del Metilfenidato.