Si rende noto che nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 9.2.2016, L 32/1, è stato pubblicato il “REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano”.

Tale regolamento stabilisce un sistema nel quale l’identificazione e l’autenticazione dei medicinali sono garantite da una verifica a monte e a valle di tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza, integrata dalla verifica da parte dei grossisti di determinati medicinali a maggior rischio di falsificazione, consentendo di poter verificare l’autenticità e l'integrità delle caratteristiche di sicurezza apposte sull'imballaggio di un medicinale all'inizio della catena di fornitura, nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico.

Introduce, inoltre, la costituzione di un sistema di archivi che contiene, tra l'altro, le informazioni sui legittimi identificativi univoci di un medicinale. Tale sistema dovrebbe essere costituito e gestito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dai produttori dei medicinali.

Infine, è altresì prevista la possibilità per i grossisti e per i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, di essere autorizzati, qualora lo desiderino, a partecipare alla costituzione ed alla gestione del sistema di archivi.

Il Regolamento di nuova introduzione ha lo scopo di assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e di arginare, in maniera decisa, il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.

Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 si applicherà, salvo quanto stabilito al considerando 44 e all'art. 50, terzo comma, dello stesso, a decorrere dal 9 febbraio 2019.

In merito all’attività di apposizione del bollino, giova peraltro precisare che la normativa interna vigente e, in particolare, il combinato disposto degli artt. 54, comma 1, e 73, comma 1, lett. p-bis), del D. Lgs. 219/2006 nonché dell’art. 1, comma 2, del Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2014 (G.U. 165 del 18/07/2014), consente l’apposizione del bollino (in quanto rientrante nelle attività di confezionamento) esclusivamente al produttore e in officine autorizzate da AIFA alla produzione, operanti in conformità alle EU GMP (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use) e nello specifico Part. I, Chapter 5, dedicato alla “Production”. Non di meno, permane in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una responsabilità di vigilanza sull’apposizione del bollino.

In allegato il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015