L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro, a scopo cautelativo, del medicinale PecFent spray nasale 400 microgrammi/erogazione, 4 flaconi da 1,55 ml (AIC 040328041), limitatamente al numero di lotto 54309 17 con scadenza 10/2020, di cui è titolare Kyowa Kirin Holdings B.V., rappresentata in Italia da Molteni Farmaceutici. 

Il medicinale oggetto di ritiro è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. 

Il provvedimento è stato disposto a seguito della comunicazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito ai reclami pervenuti da Francia, Spagna ed Israele, paesi nei quali sono stati segnalati casi di evaporazione del prodotto a causa di un difetto nel sistema di chiusura dei flaconi. 

In caso di completa evaporazione della soluzione, nessuna dose può essere erogata dal flacone ed il difetto è pertanto prontamente individuabile, a livello visivo, per la presenza di precipitato all'interno del flacone vuoto. 

In caso di parziale evaporazione, invece, è ipotizzabile che la maggiore concentrazione della soluzione porti ad una difficoltà nell’erogazione del prodotto mediante il sistema di nebulizzazione della pompa. 

È inoltre possibile che, con il processo di concentrazione della soluzione, si formi del precipitato biancastro, individuabile visivamente all’interno del flacone, che comporti a sua volta il blocco della pompa stessa. 

I pazienti che siano in possesso di confezioni del medicinale PecFent spray nasale 400microgrammi/erogazione con numero di lotto 54309 17 e scadenza 10/2020, devono, pertanto, restituire la confezione in farmacia e rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.

Si ricorda di rivolgersi al medico  o al farmacista qualora si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato.

Pubblicato il: 23 gennaio 2019