«L’Accordo sottoscritto oggi si inserisce tra le azioni strategiche adottate da AIFA per promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia, soprattutto nelle fasi precoci della ricerca clinica. Occorre inoltre lavorare per “invertire la rotta” che negli ultimi due anni ha visto una significativa riduzione anche del numero assoluto di studi clinici eseguiti in Italia.

Seppur la situazione nel nostro Paese stia lentamente migliorando, la percentuale della prima delle quattro fasi della sperimentazione clinica è ancora ferma al 7% e la situazione è critica anche per quello che riguarda la percentuale delle molecole che passa alla seconda fase. Bisogna, quindi, lavorare per far sì che l’Italia non venga più considerata solo come un mercato in cui vendere i propri prodotti, ma divenga nuovamente attraente per il polo produttivo per lo sviluppo delle nuove molecole fin dalle fasi precoci di ricerca.»

Il Direttore Generale AIFA prof. Luca Pani, il Presidente ISS prof. Enrico Garaci e il Direttore di Assobiotec dott. Leonardo Vingiani hanno firmato oggi, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il “Documento programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia”, che costituisce un miglioramento e rinnovo di un precedente, analogo Accordo tra le parti. 

Obbiettivo dell’Accordo è individuare misure e procedure in grado di incentivare e agevolare l’avvio di un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) in Italia. Nel documento programmatico sono delineati una serie di interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi. Nel dettaglio, l’accordo prevede:

• L’impegno dell’ISS a confermare i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission al fine di supportare al meglio la predisposizione del dossier (Clinical Trial Application) da parte dei Promotori delle ricerche cliniche;
• L’impegno dell’ISS a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in fase I;
• L’impegno di AIFA a garantire un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia;
• L’impegno di AIFA a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di “Clinical Trial Application”;
• L’impegno di AIFA a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, affinché i siti possano produrre il nuovo prodotto secondo quanto previsto dalle GMP, anche attraverso la  creazione di un apposito gruppo tecnico che elabori precisi criteri di priorità che favoriscano l’esecuzione di ispezioni che possano consentire la produzione di nuovi prodotti da avviare a sperimentazione clinica;
• L’impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese. 

Sviluppare un farmaco fin dalle sue fasi iniziali rappresenta una sfida complessa ma affascinante, in grado di far acquisite prezioso know-how indispensabile per poter utilizzare al meglio i nuovi prodotti farmaceutici, una volta che questi siano stati autorizzati al commercio e vengano utilizzati nella pratica clinica quotidiana.