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Agenzia Italiana del Farmaco
Sospensione CEP: R1-CEP 2005-223-Rev 00/METOPROLOL SUCCINATE e R1-CEP 2005-197-Rev 01/TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) (30/10/2015) - Sospensione CEP: R1-CEP 2005-223-Rev 00/METOPROLOL SUCCINATE e R1-CEP 2005-197-Rev 01/TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) (30/10/2015)
Sospensione CEP: R1-CEP 2005-223-Rev 00/METOPROLOL SUCCINATE e R1-CEP 2005-197-Rev 01/TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) (30/10/2015)
Si comunica, che a seguito della richiesta del Titolare dei CEP dovuta a momentanea incapacità di produrre le sostanze attive in oggetto, nelle condizioni approvate, l’EDQM ha accolto la richiesta di sospendere temporaneamente, per due anni, i CEP R1-CEP 2005-223-Rev 00/METOPROLOL SUCCINATE e R1-CEP 2005-197-Rev 01/TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED).
Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare con urgenza se, per i loro medicinali destinati al mercato italiano e/o prodotti per il mercato comunitario o per l'esportazione, risulti presente come eventuale fornitore autorizzato, per le materie prime farmacologicamente attive/ intermedi di produzione METOPROLOL SUCCINATE e TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) l’Officina Farmaceutica: AREVIPHARMA GMBH, MEISSNER STRASSE, 35 - 01445 RADEBEUL - GERMANY. La comunicazione dovrà essere inviata, SOLO da parte delle Aziende titolari e/o produttrici di medicinali contenenti METOPROLOL SUCCINATE e TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) come sostanze attive o intermedi di produzione.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 10 NOVEMBRE 2015, alla seguente casella di posta:
- infocepgmp@aifa.gov.it
Quindi TUTTE le AZIENDE titolari e/o produttrici sia per il mercato italiano, sia per l'esportazione di medicinali contenenti METOPROLOL SUCCINATE e TAMOXIFEN CITRATE (MICRONISED) dovranno rispondere al presente comunicato, dichiarando se il sito in oggetto è autorizzato per i prodotti che tratta e, in caso positivo, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito in oggetto sia l'unico autorizzato, alla richiesta di variazione per l'aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.
Si precisa, infine, che, nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori autorizzati di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi di produzione”.
Si richiede, da ultimo, di indicare per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento di specificare il codice di procedura europea.
Pubblicato il: 30 ottobre 2015
