Pillole dal Mondo n. 1735 -  L'AIFA rende disponibili le informazioni acquisite dai titolari AIC sulla presenza/assenza di lattice nel confezionamento primario dei vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-20.

Anche quest’anno l’AIFA ha condotto un approfondimento con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sulla presenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cilindro, pistone, cappuccio protettivo copri ago, copri punta, ecc.) o degli applicatori nasali dei vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-2020.

Tale informazione risulta infatti di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche.

La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” prevede l’inserimento di un’avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni.

L’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari delle AIC e di quanto riportato nell’RCP/FI di questi vaccini, l’AIFA fornisce quindi le seguenti informazioni di riepilogo allo scopo di contribuire ulteriormente all'uso sicuro e corretto dei vaccini anti-influenzali stagionali anche nei soggetti con storia di reazioni allergiche severe al lattice:

 

Titolare di AIC	Nome commerciale del vaccino	Presenza di lattice nel confezionamento primario
Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED	Influvac S tetra	Non contiene lattice – non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Mylan Italia S.r.l.	Influvac S*	Non contiene lattice – non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Glaxo Smith Kline Biologicals SA	Fluarix tetra	Non contiene lattice – non utilizzato nel processo produttivo.
Sanofi Pasteur Europe	Vaxigrip tetra	Non contiene lattice – non utilizzato nel processo produttivo.
Seqirus srl	Agrippal S1 Fluad Influpozzi subunità Innoflu* Flucelvax tetra	Non si può escludere che i cappucci copri ago e i cappucci protettivi delle siringhe  non contengano lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
AstraZeneca AB	Fluenz tetra*	Non contiene lattice – non utilizzato nel processo produttivo.

 

*Vaccini non attualmente in commercio in Italia

Pubblicato il: 19 novembre 2019