Sono disponibili in questa pagina linee guida e procedure per la presentazione all'AIFA delle domande di rimborsabilità e prezzo da parte delle aziende farmaceutiche, secondo quanto previsto dal D.M. 2 agosto 2019, Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (GU n. 185 del 24 luglio 2020):

• "Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale" (con Determina DG/1372/2020 del 23/12/2020);
• procedura semplificata di prezzo e rimborso per la negoziazione dei farmaci equivalenti/biosimilari predisposta in accordo con le Commissioni consultive CTS/CPR dell’AIFA;
• procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso per i farmaci di importazione parallela (Determina DG/357/2021);
• farmaci equivalenti o biosimilari - procedura semplificata per per la rimborsabilità di estensioni delle indicazioni già rimborsate all’originator;
• procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni per modifica del confezionamento primario;
• procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni riferite sia a variazioni (incrementi e riduzioni) del numero di unità posologiche che a variazioni (incrementi e riduzioni) dei dosaggi di farmaci con numero di unità posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci già rimborsati (dicembre 2021).

Sono inoltre disponibili informazioni e documenti per l'utilizzo della nuova piattaforma e-Dossier Prezzo e Rimborso per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo.
Le finalità principali sono quelle di supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire  la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.