L'11° Rapporto Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica in Italia contiene dati relativi al periodo 1° gennaio 2007 - 31 dicembre 2011 elaborati sulla base dell'attività svolta dall'Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC).

Anche questa pubblicazione presenta informazioni molto utili per gli addetti ai lavori e per i decisori politici. I numeri assoluti delle ricerche si confermano sui valori del 2010 rallentando la frenata osservata nel biennio 2009-2010. La distribuzione nelle varie fasi denota un continuo spostamento verso le fasi precoci di sviluppo che fanno ben sperare per un’accelerazione del settore nei prossimi anni.Gli studi osservazionali sono in aumento anche in relazione alla recente definizione degli stessi da parte delle autorità regolatorie europee; i PASS, Post Authorization Safety Study (insieme ai PAES, Post Authorisation Efficacy Study) sempre più spesso nel prossimo futuro verranno commissionati dall’EMA ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed è importante che l’Italia sia presente in questo settore.In relazione alla situazione italiana sui Comitati etici, ribadendo (qualora ce ne fosse bisogno) il loro valore imprescindibile nei processi di valutazione degli studi clinici, va detto che un numero così elevato di organismi pone in serio pericolo ogni forma di armonizzazione. La difficoltà di trovare procedure uniformi, tariffe omogenee e tempi di risposta certi (e nei limiti imposti dalla normativa primaria) dovrebbe far riflettere tutti i decisori (locali, regionali e nazionali) per trovare un giusto punto di equilibrio quali-quantitativo tale da rappresentare a livello internazionale una figura del Paese in linea con quanto esistente in altre Nazioni.

Published on: 01 November 2012