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Agenzia Italiana del Farmaco
A (H1N1) - Dati sulle sospette reazioni avverse al vaccino al 10 novembre 2009 (16/11/2009) - A (H1N1) - Dati sulle sospette reazioni avverse al vaccino al 10 novembre 2009 (16/11/2009)
A (H1N1) - Dati sulle sospette reazioni avverse al vaccino al 10 novembre 2009 (16/11/2009)
In data 14 ottobre è iniziata in Italia la vaccinazione contro l’influenza da virus A/H1N1 ed alla data del 10 novembre 2009 sono state somministrate circa 147.000 dosi di vaccino. In accordo con quanto definito sul Piano Nazionale di FV, vengono pubblicati i dati sulle sospette reazioni avverse al vaccino contro il virus A/H1N1v 2009 segnalate alla rete nazionale di FV inserite dall’inizio della campagna vaccinale (14 ottobre) a tutto il 10 Novembre. Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite 190 segnalazioni di sospette reazioni avverse in seguito a somministrazione di vaccino pandemico Focetria per un totale di 443 reazioni osservate. Un elevato numero di segnalazioni era atteso a causa dell’attenzione dedicata a questa vaccinazione e testimonia la garanzia di una continua sorveglianza da parte di vaccinatori, segnalatori e responsabili locali di farmacovigilanza.
La tipologia di reazioni osservate più frequentemente è simile a quella delle reazioni ai vaccini stagionali, si tratta di reazioni previste anche per il vaccino pandemico.
Quattro segnalazioni sono relative a bambini fino ad 11 anni, 2 riguardano gli adolescenti e tutte le altre le fasce di età più elevata, nel 75% dei casi la reazione era già risolta o in miglioramento all’atto della segnalazione stessa, in circa il 16%il paziente non era ancora guarito e l’esito non era disponibile nel 8%.
E’ stato segnalato un decesso in vicinanza temporale con la vaccinazione occorso in un paziente con polipatologie, l’analisi dei dati parziali finora presentati porta a considerare il decesso non correlabile alla vaccinazione.
Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono la cefalea (reazione del sistema nervoso più frequentemente riportata ), la febbre ed i dolori articolari, segnalate anche diverse tipologie di reazioni locali come dolore, gonfiore, eritema nella sede di somministrazione.
La tipologia di reazioni osservate più frequentemente è simile a quella delle reazioni ai vaccini stagionali, si tratta di reazioni previste anche per il vaccino pandemico.
Allo stato attuate non sono stati evidenziati segnali di pericolo con la somministrazione del vaccino pandemico.
| SOC | TOTALE | PERC |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | 99 | 52.1% |
| Patologie del sistema nervoso | 74 | 38.9% |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | 38 | 20% |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | 33 | 17.4% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | 28 | 14.7% |
| Patologie gastrointestinali | 26 | 13.7% |
| Patologie vascolari | 13 | 6.8% |
| Infezioni ed infestazioni | 13 | 6.8% |
| Patologie cardiache | 11 | 5.8% |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | 6 | 3.2% |
| Patologie dell'occhio | 6 | 3.2% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | 4 | 2.1% |
| Disturbi psichiatrici | 4 | 2.1% |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | 1 | 0.5% |
| TOTALE | 190 | 100% |
Published on: 16 November 2009
