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Agenzie regolatorie, tramite EMA, chiedono controlli su tutti i farmaci prodotti per sintesi chimica - Agenzie regolatorie, tramite EMA, chiedono controlli su tutti i farmaci prodotti per sintesi chimica
Agenzie regolatorie, tramite EMA, chiedono controlli su tutti i farmaci prodotti per sintesi chimica
![comunicato stampa comunicato stampa](/documents/20142/56882/ComStam_600x400.jpg/bcbd7e21-e255-45d6-4d6b-51e77ed355f2?t=1569323834694)
Comunicato n. 588 - L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) chiarisce la natura dei controlli per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine nei medicinali.
In via precauzionale la rete regolatoria europea, tramite l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha preso la decisione di condurre un’operazione di routine per testare tutti i farmaci che potrebbero contenere nitrosammine, sostanze normalmente presenti anche in natura ma che nei farmaci non devono esserci.
La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi.
Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri.
La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti.
Published on: 26 settembre 2019