A seguito di precedenti comunicazioni, si sono generate incertezze in merito alle corrette procedure da seguire per l’inoltro alla scrivente Agenzia delle comunicazioni relative ad inizio o ritardo commercializzazione dei medicinali di cui al comma 5 dell’ art. 34 e al comma 5 dell’art. 38 del DLgs n.219/06 e s.m.i. di seguito riportati:

• Art. 34. Obblighi del titolare dell'AIC
  • 5. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il titolare informa l'AIFA della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.
• Art. 38. Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
  • 5. Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall'effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio. Se un medicinale non è immesso in commercio sul territorio nazionale entro sessanta giorni dalla data di inizio di efficacia dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA, il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto ad avvisare l'AIFA del ritardo della commercializzazione e, successivamente, dell'effettivo inizio della stessa. I dati relativi alle AIC decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'AIFA.

Considerato il regolamento vigente dell’AIFA, si informa che gli unici soggetti titolari della gestione di queste informazioni sono l’Ufficio Attività di HTA nel Settore Farmaceutico e l’Ufficio Coordinamento Osmed.

Differentemente, non sono più richieste dall’Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffazione, dall’Ufficio Assessment Europeo e infine dall’Ufficio Valutazione e Autorizzazione. Come già indicato precedentemente, quest’ultimo ufficio, a cui restano in capo i procedimenti di decadenza delle AIC di cui all’art.38 sopra indicato, acquisisce i dati di commercializzazione dal competente Ufficio della Tracciabilità del Farmaco, presso il Ministero della Salute.

Restano competenza dell’Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffazione esclusivamente le comunicazioni attinenti il comma 6 dell’ art. 34, di seguito riportato, necessarie ad alimentare l’elenco dei medicinali carenti:

• Art. 34. Obblighi del titolare dell'AIC
  • 6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata  non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7.

Operativamente, tutte le comunicazioni dovranno essere trasmesse all’Agenzia a mezzo PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, ad eccezione di:

• comunicazione di prima commercializzazione, che deve essere trasmessa tramite servizio on-line, così come indicato in https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione;
• le interruzioni temporanee e definitive della commercializzazione di un medicinale, che devono essere comunicate dalle aziende farmaceutiche attraverso il servizio online “Carenze di medicinali”;
• la ripresa della commercializzazione, che deve essere comunicata tramite il servizio online “Carenze di medicinali”;
• per i ritardi della commercializzazione, le aziende devono inviare ad AIFA una PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it avvisandola del ritardo, dopodichè, quando nota, la nuova data di prima commercializzazione deve essere comunicata ad AIFA attraverso il servizio on line di prima commercializzazione utilizzando la funzione di rettifica.

Published on: 21 April 2015
Last updated on: 27 October 2022