Ai sensi della normativa vigente, l’AIFA, entro il 30 settembre 2014 deve procedere all’attribuzione del Budget definitivo della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per il 2014. L’art.5, comma 2, lettera a) del D.L. n. 159/2007, convertito con L. n. 222/2007, sul versante della spesa farmaceutica territoriale, e l’art.15, comma 8, lettera a), del D.L. n. 95/2012, convertito con  L. n. 135/2012, su quello della spesa farmaceutica ospedaliera, prevedono l’inclusione nel procedimento di attribuzione del Budget definitivo 2014, degli importi risultanti dal provvedimento di ripiano della spesa farmaceutica 2013.

In considerazione della presenza di diverse possibili procedure in applicazione della citata disciplina, l’Ufficio Coordinamento OsMed ed attività di HTA ha provveduto, in data 13 ottobre u.s. (n° prot. AIFA/OsMed/106724/P), a richiedere all’Ufficio Legale dell’AIFA un parere formale relativo all’interpretazione della normativa .

A tale richiesta, l’Ufficio Legale dell’AIFA ha dato riscontro in data 22 ottobre u.s. (n° prot. AIFA.AL/P/110708), fornendo la seguente interpretazione:

“….omississ…Si ritiene, pertanto, opportuno procedere, nella quantificazione del Budget definitivo 2014, ad applicare una modalità integrata di calcolo, ovvero una metodologia che tenga conto, in prima battuta, del valore di spesa farmaceutica 2013 da Budget 2014 (rispettivamente territoriale ed ospedaliera) del singolo titolare di AIC, cui viene sottratto l’importo di ripiano versato dal titolare di AIC alle Regioni, al netto degli importi versati per il ripiano dello sfondamento dei farmaci orfani ed innovativi (step 1); secondariamente, la quota di ripiano dello sfondamento dei farmaci innovativi (per la sola spesa territoriale), ed orfani ed innovativi (per la spesa territoriale ed ospedaliera), viene ad essere sottratta dalla “singola AIC” (step 2) afferente a ciascun titolare. Il Budget attribuito ad ogni titolare di AIC sarà, quindi, composto dalla risultante della quota calcolata nello step 1, ridotta (se del caso), della quota calcolata nello step 2.” A conclusione del procedimento di ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera 2013,  dopo la pubblicazione della Determinazione AIFA in data  31 ottobre 2014, l’AIFA provvederà a comunicare l’apertura delle piattaforme relative al Budget definitivo 2014, che recepirà le modalità procedurali contenute nel parere dell’Ufficio Legale dell’AIFA.