L’Agenzia regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha ricevuto nuove segnalazioni di gravi eventi avversi cardiovascolari legati all’uso di bupropione e pertanto ha deciso di aggiornare le informazioni sul prodotto per avvisare operatori sanitari e pazienti di tali rischi.

Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale della catecolamina, della noradrenalina e della dopamina. È stato registrato per l'uso in Australia come terapia aggiuntiva a breve termine, in combinazione con la consulenza psicologica e l'astinenza, per la dipendenza da nicotina.

Le informazioni sul prodotto contenevano già informazioni riguardanti l'ipertensione. Tuttavia, l’Agenzia Australiana ha individuato segnalazioni spontanee postmarketing di altri gravi eventi cardiovascolari, incluso l’infarto del miocardio. Per far fronte a ciò, il TGA sta lavorando a stretto contatto con lo sponsor per aggiornare e rafforzare le precauzioni per gravi eventi avversi cardiovascolari.

Le informazioni sul prodotto riferiranno che sono stati segnalati da pazienti trattati con bupropione (da solo e in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina) casi di ipertensione grave che hanno richiesto un trattamento acuto, in pazienti con e senza ipertensione pre-esistente.

Le informazioni aggiornate avviseranno che non esistono dati clinici sufficienti per stabilire la sicurezza di bupropione in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, gli operatori sanitari devono prestare attenzione se si usa bupropione in tali pazienti.

È raccomandato inoltre che la pressione sanguigna sia controllata durante l’assunzione del farmaco, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente, e che si prenda in considerazione l'interruzione del trattamento, qualora si osserva un aumento clinicamente significativo.

Un tasso più elevato di ipertensione è stato osservata quando il trattamento con bupropione è combinato con l'uso di prodotti di sistema di rilascio transdermico della nicotina (patch).

Se bupropione viene utilizzato in combinazione con cerotti alla nicotina, si deve esercitare cautela e si raccomanda il monitoraggio settimanale della pressione arteriosa.

Al 1° luglio 2014 il TGA ha ricevuto una serie di segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari associati all'uso di bupropione: 24 segnalazioni di infarto del miocardio, cinque segnalazioni di casi cerebrovascolari, e una notizia di attacco ischemico transitorio.

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Published on: 02 October 2014