Le problematiche riguardanti il trattamento farmacologico del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) sono oramai da tempo entrate nella Agenda operativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’Agenzia, infatti, riconosce l’elevato impatto sociale di questa patologia e ritiene che le problematiche riguardanti il trattamento farmacologico di questo disturbo nei pazienti pediatrici e negli adulti  meritino di essere approfondite ponendo particolare attenzione alle criticità correlate alle caratteristiche dei farmaci approvati e alla loro disponibilità nel nostro Paese.

A tale proposito, l’Agenzia ha da poco pubblicato un Concept Paper esclusivamente dedicato a questa tematica. Tale documento per il quale, l’Agenzia ha aperto una consultazione pubblica che si chiuderà entro il 9 marzo p.v. riassume la posizione di AIFA sull’argomento.

L’ADHD, è una patologia neuropsichiatrica con esordio in età evolutiva caratterizzata, dal punto di vista sintomatologico, dalla triade disattenzione, impulsività e iperattività motoria. Si distinguono tre presentazioni cliniche:  con disattenzione predominante; con iperattività predominante e una forma combinata. L’eziologia dell’ADHD è multifattoriale e include fattori genetici e ambientali la cui interazione contribuisce alla genesi del disturbo.

Secondo i criteri dell’American Psychiatric Association, la diagnosi richiede la presenza di almeno sei sintomi di disattenzione e / o sei sintomi di iperattività che devono persistere per almeno 6 mesi e coinvolgere diverse aree della vita e delle attività quotidiane.

Questi sintomi comprendono vari comportamenti patologici tra i quali l’incapacità di prestare attenzione ai dettagli, la difficoltà a organizzare e portare a termine compiti ed attività, oltre che l’irrequietezza motoria e l’impossibilità a rimanere seduti.

Uno dei dati generali più interessanti presente all’interno del documento evidenzia come la prevalenza mondiale della diagnosi di ADHD nei bambini e negli adolescenti è stimata intorno al 5,9-7,1%.

In Italia, si attesta all’1% nella popolazione di età compresa tra i 6-17 anni, ma un recente studio di popolazione, con screening mediante questionario e successiva valutazione clinica strutturata, ha misurato una prevalenza del 3% in un campione di oltre 6.000 bambini ed adolescenti delle scuole medie e inferiori.

Un altro dato molto interessante che emerge dal Concept Paper, deriva da uno studio condotto dalla WHO World MentalHealth su 10 Paesi per valutare la prevalenza di ADHD nell’adulto (dai 18 ai 44 anni) è emerso che la stima di tale prevalenza si aggira intorno al 3.4% con un valore più alto in Francia (7.3%) e più in basso in Spagna(1.2%) mentre negli Stati Uniti è pari al 5.2%. I dati dallo stesso studio evidenziano che la prevalenza dell’ADHD in Italia varia dal 2,8%al 7,3%.

Il Concept Paper poi si sofferma ed analizza le terapie farmacologiche disponibili. Proprio su questi aspetti, il documento evidenzia ed analizza le maggiori problematiche riguardanti tali aspetti nel nostro Paese.

La discussione, oltre a concentrarsi sulle forme farmaceutiche dei farmaci disponibili, si sofferma sul ruolo e sulle finalità del Registro ISS su ADHD. Nato infatti come uno strumento per monitorare la sicurezza dei trattamenti al momento della oro autorizzazione in Italia, il Registro ha evidenziato nel corso del suo utilizzo una serie di criticità che ne richiedono un ripensamento in termini di obiettivi e funzioni.

A distanza di un mese dalla apertura da parte di AIFA della consultazione pubblica, prosegue la verifica delle richieste pervenute. L’Agenzia, infatti è interessata ad esplorare i diversi punti di vista delle parti coinvolte cittadini, operatori, pazienti  e associazioni.

Durante tale fase di consultazione, l’Agenzia ha previsto anche la possibilità di inviare i propri commenti in forma anonima. Si ricorda che i Concept Paper rappresentano la posizione preliminare su argomenti di particolare rilievo. Gli stessi, poi, diverranno  Position Paper ovvero posizione ufficiale dell’Agenzia su argomenti di particolare rilievo per la salute pubblica di volta in volta trattati.

Per maggiori approfondimenti vai alla sezione dei Concept Paper

Published on: 20 January 2015