La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco Perjeta (pertuzumab), un nuovo trattamento contro il tumore del seno Her2-positivo in stadio avanzato (metastatico). Destinato a pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento anti-Her2 o chemioterapico per il carcinoma mammario metastatico, Perjeta si combina con trastuzumab, un altro anti-Her2, e il chemioterapico docetaxel, precisa la FDA in una nota.

Perjeta è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con metodi biotecnologici. Viene somministrato per via endovenosa e si ritiene colpisca una parte diversa della proteina Her rispetto a trastuzumab, con conseguente ulteriore riduzione della crescita e della sopravvivenza delle cellule del seno Her2-positive. A causa di possibili problemi di produzione che potrebbero influenzare la fornitura a lungo termine del farmaco, l'approvazione della FDA è però limitata ai prodotti che non sono influenzati da tali problemi. Genentech, il produttore di Perjeta, si è impegnata ad adottare misure volte a risolvere questi problemi di produzione in modo tempestivo.

"Data la necessità di ulteriori trattamenti per il cancro metastatico della mammella - ha detto Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research - abbiamo preso la decisione di approvare questo farmaco oggi e di non ritardare la sua disponibilità per le pazienti, in attesa che i problemi di produzione vengano risolti ai fini dell'approvvigionamento futuro. Genentech sta sviluppando un piano per attenuare l'effetto sui pazienti di qualsiasi potenziale carenza del medicinale".

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