Facendo seguito alle numerose richieste di informazione pervenute nei giorni scorsi e relative alla carenza sul territorio nazionale dei medicinali a base di Bacillo di Calmette Guerin (Immucyst (BCG), Oncotice (CFU DI TICE BCG ) e BCG MEDAC, si fa presente quanto segue.

L'indisponibilità, a livello mondiale, del medicinale IMMUCYST (BCG) 1 fiala liof per instillazioni intravescicali, dovuta a problemi nel sito produttivo canadese, perdurerà fino alla fine del 2014. Tale situazione ha provocato un incremento delle vendite dei medicinali alternativi ONCOTICE (CFU DI TICE BCG ) 3 flaconcini 2 ml + tappo e BCG MEDAC polvere e sospensione endovescicale 1flaconcino.

A fronte di tale incremento nelle richieste, l’Ufficio AIFA Qualità dei prodotti, competente per la gestione della carenza dei medicinali, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (D.M. 11/05/2001), ha provveduto a rilasciare, a tutte le strutture sanitarie (Farmacie ospedaliere e territoriali) che ne hanno fatto richiesta, l’autorizzazione all’importazione del medicinale analogo regolarmente registrato all’estero (SII-ONCO-BCG (10 f.le - 40 mg/ml. lyophilized) dalla Società SERUM INSTITUTE OF INDIA dopo aver verificato la necessaria documentazione.

Contestualmente AIFA ha, mediante la collaborazione della Società Italiana di Urologia e della Società Italiana di Urologia Oncologica, pubblicato sul portale dell'AIFA in data 05 novembre 2012 un comunicato
e il successivo aggiornamento attraverso i quali si è specificato che, laddove BCG sia carente potrà essere valutata dai clinici l'opportunità di garantire a tutti il trattamento di induzione di 6 settimane limitando i regimi di mantenimento in corso ed avviando i pazienti a stretta sorveglianza con endoscopia e citologia urinaria.

Inoltre, in data 11/09/2014, l’AIFA ha rilasciato la determinazione prot. AIFA/PQ/94413/P che autorizza la ditta MSD ITALIA S.r.l. ad importare e a fornire direttamente, alle Strutture Sanitarie e dei Servizi di farmacia farmaceutico territoriale, il farmaco “ONCOTICE (CFU TICE BCG) 1 Vial”.

Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti e a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it, seguendo il seguente percorso da homepage del sito - Servizi AIFA - Carenze dei medicinali.

Tale sezione è stata appositamente progettata per un rapido riscontro dei medicinali carenti da parte del pubblico, cittadini e operatori sanitari.