L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una Linea Guida per lo sviluppo clinico dei farmaci per il trattamento del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) per una consultazione pubblica di sei mesi.
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) riguarda un gruppo di disabilità dello sviluppo neurologico con sintomi che tipicamente si presentano prima dei tre anni e persistono nell’età adulta. Tali disabilità sono descritte come “disturbi dello spettro” perché colpiscono ogni persona in tanti modi diversi e possono variare da molto lievi a gravi. La condizione è caratterizzata da difficoltà di interazione sociale e modelli di comportamento eccessivamente ripetitivi.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità almeno 1 bambino su 160 ha un disturbo dello spettro autistico, ma la scarsa conoscenza della condizione e le difficoltà nella diagnosi possono renderne difficile l’identificazione. La diagnosi si basa per lo più su criteri comportamentali e, non esistendo un trattamento efficace autorizzato per i sintomi principali dell’autismo, si ricorre a quelli non specifici per gestire i comportamenti problematici, principalmente attraverso terapie comportamentali e programmi sociali ed educativi.

La pubblicazione di questa Linea guida risulta essere di particolare importanza, perché fornisce supporto sui criteri di diagnosi e di inclusione per la selezione dei pazienti, sui metodi per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza, sulla progettazione degli studi clinici, sui problemi specifici legati alla fascia d’età (infanzia rispetto all’età adulta) e sulla necessità di studi comparativi. Si tratta del primo documento di orientamento elaborato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per promuovere lo sviluppo di farmaci per il trattamento dell’autismo e si basa sui più recenti progressi nel campo della comprensione dei meccanismi patologici legati al disturbo e sugli scientific advice EMA.

Osservazioni e commenti possono essere inviati entro il 31 agosto 2016 all’indirizzo di posta elettronica cnswpsecretariat@ema.europa.eu e verranno tenuti in considerazione per la pubblicazione della Guideline definitiva.

Leggi la notizia completa sul sito dell’EMA

Per approfondire visita la pagina del sito dell’OMS dedicata disturbo dello spettro autistico e la pagina del sito dell’EMA dedicata alle Linee guida sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i disturbi del Sistema Nervoso