Nell’ambito della valutazione delle variazioni di modifica stampati, inviate dalle Aziende Titolari ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i, per l’implementazione della decisione PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) sull’effusione coroidale, è stata riscontrata l’assenza della miopia acuta e del glaucoma acuto ad angolo chiuso tra gli effetti indesiderati riportati negli stampati autorizzati di alcuni medicinali contenenti diuretici tiazidici, simil-tiazidici e relative associazioni.

Si fa presente che questi due effetti indesiderati dovevano essere già presenti nei testi degli stampati, come indicato nella procedura FR/H/PSUR/005/002.

A tal riguardo, i Titolari dei prodotti che ancora non riportano nei testi autorizzati le due reazioni avverse dovranno presentare, appena possibile e comunque non oltre 30 giorni dalla ricezione della presente nota, una domanda di variazione di Tipo IA C.I.z, ai sensi del Regolamento CE n°1234/2008 e s.m.i., allo scrivente Ufficio, per l’inserimento di tali informazioni:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

4.8 Effetti Indesiderati
Classificazione per sistemi e organi, Patologie dell'occhio: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (frequenza “non nota”).

Foglio illustrativo

4. Possibili effetti indesiderati 
Frequenza non nota:
Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La suddetta domanda di variazione rientra nell’applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011 relativa alla procedura del “silenzio/assenso”, in attuazione del comma 1 bis dell’art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., pertanto, scaduti i termini ivi previsti, l’Azienda potrà procedere in autonomia con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), mentre per il Foglio Illustrativo e l’Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione della variazione.

Relativamente allo smaltimento scorte, le confezioni già prodotte sia prima della pubblicazione in G.U. della variazione sia nei sei mesi di cui al precedente periodo, che non rechino tali modifiche, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione in questione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Inoltre, Codesta ditta deve inviare copia della variazione (non corredata della documentazione a sostegno) all’Ufficio Gestione dei Segnali.

Questo comunicato sarà inoltrato a ulteriore conferma in forma protocollata alle associazioni di categoria.

Published on: 13 ottobre 2021