Si comunica che, a seguito della sospensione delle attività di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Società interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

Tale richiesta potrà essere effettuata in carta semplice dal Legale Rappresentante della Società o da un suo delegato, corredata da copia di un documento di identità del richiedente, e dovrà contenere indicazione esatta dell’indirizzo di spedizione.

Per i documenti richiesti in formato cartaceo, per i quali non siano già state allegate le marche da bollo necessarie, non è attuabile la richiesta in formato elettronico. (Ogni provvedimento e/o certificato cartaceo necessita una marca da bollo da € 16 ogni quattro pagine di documento).

Negli elenchi, accanto alla Ragione sociale dell’Azienda o al Nominativo della PQ, è indicato il numero delle marche da bollo da €16 necessarie per la notifica.

Per tutti i documenti rilasciati dall’Ufficio GMP Medicinali risultano generalmente necessarie:

• 1 marca da bollo: per gli Atti di nomina, dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’Officina farmaceutica, per gli Atti di idoneità ad esercitare le funzioni di PQ presso Officine farmaceutiche;
• 1 o 2 marche da bollo per i Certificati GMP, i Certificati CPP e i Certificati CPO;
• 2 o 3 marche da bollo per le Determinazioni di Autorizzazione alla Produzione (MIA), anche se trattasi di Cambi di ragione sociale, di titolarità, di sede legale o di indirizzo.

Insieme al provvedimento in notifica le Società riceveranno una nota da restituire firmata all’Ufficio con valore di avvenuta notifica.

Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono già anticipate via posta elettronica.

Published on: 05 luglio 2021