Come è noto in data 16 giugno 2009 è stata emanata l'ordinanza concernente l'"Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D allegata al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di dipendenza (di seguito testo unico)" a firma del Vice Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Prof. Ferruccio Fazio.

Con tale ordinanza alcune composizioni medicinali contenenti farmaci analgesici oppiacei elencati nell'allegato III-bis del testo unico e ricompresi nella tabella II, sezione A sono stati ricollocati nella tabella II, sezione D. Le composizioni in parola sono quelle individuate dall'ordinanza surriferita, all'articolo 1, comma 1, lettere a), b), c) e d).

Fanno eccezione i medicinali indicati nella terapia della disassuefazione degli stati di tossicodipendenza.

Da quanto esplicitato ne deriva un diverso regime di fornitura, che, ai sensi del d. lgs. 219/06, articolo 73, comma 1, lettera q), deve essere riportato sul confezionamento secondario, o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario dei medicinali.

Tenuto conto che il testo unico, all'articolo 45, comma 6 dispone che i medicinali compresi nella tabella II, sezione D è effettuata dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta; considerato che l'articolo 89, comma 2 del d.lgs 219/06 prevede che i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", questo ufficio ritiene che le confezioni esterne dei medicinali oggetto di ricollocazione nella tabella II, sezione D del testo unico debbano recare la dizione "medicinale iscritto nella tabella II, sezione D del testo unico di cui al D.P.R. 309/90 - da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".

La modifica delle etichette dei medicinali è effettuata dalle aziende interessante senza autorizzazione specifica dell'AIFA e ha validità per la durata temporale dell'ordinanza in oggetto.

I medicinali già autorizzati con le etichette valide antecedentemente all'entrata in vigore dell'ordinanza, presenti nel canale distributivo, possono essere dispensati dai farmacisti secondo le previsioni dell'ordinanza stessa, senza necessità di aggiornare le etichette. Analogo comportamento devono avere i farmacisti ospedalieri, per quanto riguarda la distribuzione di tali medicinali alle singole unità operative.