I farmaci equivalenti stanno conquistando una grande fetta del mercato farmaceutico negli Stati Uniti. Per dare dei numeri di contesto, basta affermare che nel 2012 quasi l’80 per cento delle prescrizioni dei farmaci avvenute su suolo americano hanno riguardato farmaci generici e il loro consumo presenta notevoli margini di crescita.

Per garantire la qualità e la sicurezza di questa categoria di medicinali sono essenziali le ispezioni agli stabilimenti produttivi.

Negli USA le ispezioni vengono assicurate dalla Food and Drug Administration (FDA) non solo per assicurare il rispetto degli standard GMP, ma anche per garantire una adeguata fornitura nel corso del tempo di questi farmaci.

Le attività relative alle ispezioni agli stabilimenti di produzione dei farmaci generici sono stati ultimamente oggetto di una supervisione da parte del Department of Health and Human Services del governo statunitense.

Tali controlli, richiesti all’Agenzia americana dall’Office of Inspector General (OIG), scaturiscono dalla preoccupazione del Congresso sulla reale verifica da parte dell’FDA della qualità e sicurezza di tutte le fasi del processo di produzione dei medicinali equivalenti.  

Nello specifico, sotto esame è stata la presunta disparità di numeri delle ispezioni da parte dell’FDA agli stabilimenti di produzione rispetto ai produttori stranieri e nazionali.
Dalla revisione eseguita dall’OIG sono emersi degli spunti  interessanti e stimolanti.

Il report ha messo in risalto che l’Agenzia Americana ha garantito, con numeri significativi e in costante aumento, le ispezioni ai siti di produzione dei farmaci equivalenti raggiungendo quasi la parità in termini di numero di ispezioni tra quelle condotte sui siti di produzione nazionale e quelli esteri.  

Il lavoro di controllo da parte dell’OIG si è concentrato sul periodo 2011-2013. Per questo arco di tempo sono stati analizzati e verificati gli aspetti relativi al numero e alla tipologia delle ispezioni ai siti di produzione dei medicinali, rivelando che le ispezioni sono aumentate del 60%.

Oltre alle informazioni sopra indicate, il controllo è stato eseguito sulla verifica della correttezza formale di tutti i passaggi normativi propedeutici  alla registrazione di un medicinale equivalente.
Il Report dell’OIG, oltre ad evidenziare delle criticità, fornisce dei suggerimenti operativi indirizzati proprio alla FDA, al fine di migliorare sempre di più le proprie prestazioni in questo settore così delicato ed importante.

Le raccomandazioni si soffermano su tre aspetti specifici da rivedere e riguardano la possibilità per l’Agenzia Americana di condurre ispezioni pre-autorizzazione, di assicurare un maggiore controllo nelle domande di registrazione dei medicinali equivalenti e infine la possibilità di richiedere alle aziende i documenti prima di un’ispezione.

Per il primo punto, il report segnala che alla data del 31 dicembre 2013, la FDA non aveva ancora condotto tutte le ispezioni pre-autorizzazione richieste dai suoi stessi revisori in merito alle domande di autorizzazione dei medicinali equivalenti.

Il report, sottolinea che esistono troppi fattori che influenzano l'ordine e la tempistica attraverso la quale l’FDA effettua tali ispezioni e in proposito l’OIG propone, per facilitare l'approvazione tempestiva dei farmaci, di sviluppare un cronoprogramma adeguato per ridurre l'arretrato dei controlli pre-autorizzativi.

Per la seconda criticità, il report ricorda che dal 2013 tutte le Aziende che intendono produrre farmaci equivalenti sono obbligate a richiedere l’autorizzazione all’FDA, sottolineando che ciò non sempre avviene in maniera corretta e completa.

Il Report suggerisce all’FDA tre mirati interventi da adottare: maggiore controllo all'iscrizione dei produttori dei farmaci generici alla lista “ANDAs”, controllo delle altre liste di noti produttori di generici, invio di lettere di avvertimento indirizzate ai produttori che non rispettano gli obblighi di registrazione.

Il Report, rispetto all’ultima criticità evidenziata, riporta ancora delle perplessità rispetto alla definizione delle modalità più appropriate per legittimare l’autorità che nel 2012 il provvedimento noto come FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) ha concesso all’FDA nel richiedere le registrazioni prima di un’ispezione di controllo.
Questo, secondo l’OIG, potrebbe aumentare la capacità di controllo della FDA sulle domande di registrazione che potrebbero essere completate con minor tempo e con un utilizzo più razionale e mirato del proprio personale.  

Nel report sono riportate anche le risposte dell’Agenzia Americana che ha affermato di essersi già attivata per ridurre le criticità emerse e proseguire in un’ottica di tutela della salute pubblica ad assicurare ai propri cittadini qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci generici.

Per maggiore approfondimento leggi il Report dell’OIG