Si comunica, che a seguito della mancanza di aggiornamento del Dossier in relazione all’implementazione della monografia corrente della Farmacopea Europea della sostanza attiva in oggetto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare il CEP N. R1-CEP 2001-197-Rev01/PIRAZINAMIDE. Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di PIRAZINAMIDE autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: DIFC CO. LTD. 406-8, Monknae-Dong, Kyunggi-Do 425-100 Ansan-City,  REPUBLIC OF KOREA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto del ritiro del CEP.

Si richiede,  inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.

La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la eliminazione/sostituzione del sito in oggetto, come produttore intermedio/principio attivo con altro sito; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Cristina De Lizzi Ufficio Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-4806

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi”.