Si fa seguito al comunicato pubblicato sul Portale AIFA in data 20 giugno 2014 relativo all'Officina di produzione di API SIMS di Reggello (FI), per informare tutte le Aziende Titolari di AIC in cui la predetta officina è autorizzata che, nelle more di una condivisione a livello sovranazionale dell'approccio da applicare in questi casi, qualora prevedano solo l'officina SIMS nell'autorizzazione devono chiedere una variazione dell'AIC per aggiunta di una officina  alternativa di produzione di API, mentre, se nella documentazione di AIC è già prevista almeno un'altra officina, alternativa alla SIMS, non deve essere presentata la variazione per eliminazione della SIMS dall'attuale fascicolo di registrazione.
Pertanto si comunica di considerare annullato il penultimo capoverso del comunicato del 20 giugno 2014 , che riportava: "Si comunica, inoltre, visto l'imminente ritiro del certificato GMP per l’officina italiana in oggetto, l’esigenza di presentare una variazione per l’eliminazione e/o sostituzione di tale sito, qualora presente nella documentazione di autorizzazione, entro 60 giorni dalla data odierna."  

Si ribadisce, inoltre, di indicare, per i medicinali autorizzati con procedura europea (MR o DC), anche  il codice della procedura e che la comunicazione dovrà essere inviata da tutte le Ditte che fanno produrre medicinali destinati all’esportazione contenenti i suddetti principi attivi/intermedi di produzione, sia se gli API/intermedi siano stati forniti dal suddetto sito italiano, che nel caso in cui provengano da altre officine produttrici (indicando, in tal caso, la ragione sociale e l’indirizzo del fornitore autorizzato).