Con riferimento ai trasferimenti di titolarità delle AIC dei medicinali, a seguito di richieste di chiarimenti pervenute in merito alle modifiche effettuate al format delle determinazioni autorizzative dei trasferimenti suddetti, relativamente all’implementazione del trasferimento di titolarità delle AIC sul foglio illustrativo e sulle etichette nonché allo smaltimento delle scorte dei medicinali, si rende noto che l’AIFA ha convocato i rappresentanti delle associazioni di categorie, coi quali sono stati condivisi i seguenti punti:

• Quanto all’implementazione del trasferimento di titolarità delle AIC dei medicinali, il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con decorrenza dalla data di efficacia della relativa determinazione, mentre  al Foglio Illustrativo ed alle Etichette con decorrenza dal primo lotto di produzione successivo all’efficacia della medesima  determinazione.

• Quanto allo smaltimento delle scorte dei medicinali, i lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

• Laddove sussistano esigenze particolari che richiedano la necessità di dover continuare la commercializzazione con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate,  i nuovi titolari di AIC hanno facoltà, in casi di effettiva necessità, di presentare ad AIFA, Ufficio Valutazione e Autorizzazione, una richiesta di proroga, supportata da congrua motivazione, e di cui il precedente titolare di AIC risulti debitamente messo in conoscenza. Tale richiesta, soggetta alla valutazione di AIFA, deve recare altresì le informazioni sotto riportate:

1. denominazione medicinale
2. nome procedura europea (ove applicabile)
3. codice di AIC (a 6 cifre)
4. periodo richiesto di proroga, con esplicitazione della data di decorrenza della stessa, considerato che la determina di trasferimento e’ efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale
5. numero dei lotti, per i quali si richiede tale proroga
6. originale o copia autentica dell’accordo per atto pubblico o con firma autenticata tra  il nuovo Titolare dell’AIC e quello precedente relativo alla richiesta di proroga.

• Successivamente alla pubblicazione del presente comunicato, le eventuali richieste di proroga per la commercializzazione con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, devono essere presentate dal nuovo titolare contestualmente alla domanda di trasferimento di titolarità dei medicinali e recare le informazioni suddette.

• Resta fermo che il termine per la conclusione del procedimento è di 90 giorni, come da “Regolamento AIFA per l’attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i., per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione”.

• Si ribadisce che nel momento in cui entra in vigore il provvedimento di trasferimento di titolarità di AIC del medicinale, da un soggetto ad un altro, si trasferiscono parimenti  tutte le responsabilità che sono in capo al titolare stesso, ai sensi dell’art. 34 del D.lgs. n. 219/2006 e s.m.i, ivi compresa quella di garantire la correttezza e l’adeguatezza delle informazioni contenute negli stampati dei medicinali. Ne consegue che il nuovo titolare non può in alcun modo rilasciare un lotto con il confezionamento non aggiornato rispetto alla modifica autorizzata.