Uno studio appena pubblicato sul New England Journal of Medicine ha confermato l’efficacia di un nuovo farmaco, vedolizumab, nel trattamento della malattia di Crohn. L’anticorpo monoclonale umanizzato a selettività intestinale ha infatti centrato gli obiettivi primari prefissati dai ricercatori.

Il farmaco è stato valutato nello studio GEMINI-II, che ha coinvolto 1.115 pazienti con malattia moderatamente o gravemente attiva già trattati senza successo con almeno una terapia convenzionale, compresi gli inibitori del TNF. Circa la metà dei pazienti aveva già provato uno o più anti-TNF.

Lo studio è stato suddiviso in una prima fase di induzione e una seconda di mantenimento. L’induzione con vedolizumab per 6 settimane ha portato a un raggiungimento della remissione clinica (CDAI score ≤ 150, 14,5 vs 6,8 – p= 0, 002) e a una diminuzione di 100 punti del CDAI, anche se in quest’ultima valutazione non è stata raggiunta la significatività statistica (31,4% vs 25,7, p=0,23).

I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione hanno poi continuato con quella di mantenimento, durante la quale sono stati trattati con placebo o vedolizumab 300mg ogni 4 o 8 settimane per un totale di un anno di trattamento.
Oltre alla remissione clinica a 52 settimane, come endpoint secondari sono stati valutati anche la risposta CDAI-100, cioè una riduzione di almeno 100 punti dell'indice CDAI, il raggiungimento della remissione senza corticosteroidi e la durata della remissione (remissione almeno nell'80% delle visite di controllo, compresa quella finale). 

Leggi l’abstract dello studio pubblicato su NEJM