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Italian Medicines Agency Agenzia Italiana del Farmaco

Ethics Committees Coordination Centre

National coordination centre of local ethics committees for clinical trials concerning medicinal products for human use and medical devices

The National Coordination Centre of Local Ethics Committees for clinical trials on medicinal products for human use and medical devices, provided for by Art. 2 of Law 11 January 2018, no. 3, is established at AIFA and its composition is governed by the Decree of the Minister of Health of 19 April 2018.

With an aim to guarantee homogeneity of procedures and compliance with the deadlines, the Centre coordinates, directs and monitors the evaluation activities of the ethical aspects relating to clinical trials on medicinal products for human use and medical devices delegated to the local ethics committees.

The Decree of the Minister of Health of 23 September 2024 provided for the reconstitution of the Coordination Centre.

Named Components: 

  • Carlo Maria Petrini (President)
  • Roberto Poscia (Vice President)
  • Alberto Giovanni Ambrosio
  • Ilaria Bolcato
  • Pietro Calamea 
  • Marco Callori
  • Annalisa Capuano
  • Fidelia Cascini
  • Tommasina Iorno 
  • Francesco Leonetti 
  • Giovanni Nigro
  • Roberta Pellegrini
  • Maria Platter
  • Luca Roberti

Legal components: 

  • The President of the National Bioethics Committee
  • The President of the National Committee for Biosafety, Biotechnology and Life Sciences
  • The President of the National Institute of Health (ISS).

The President of the Italian Medicines Agency participates in the meetings of the Coordination Center.

The Technical-Scientific Director of the Agency, or a person delegated by him, ensures the secretarial function of the same Center through the competent Technical Office.

Modalita richiesta audizioni in presenza al CCNCE

Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione in presenza al CCNCE presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Via del Tritone n. 142 - Roma, potranno farlo seguendo le indicazioni di seguito riportate.

Richieste di audizione aventi ad oggetto: 

  • modulistica parte II
  • contratto per le sperimentazioni cliniche con farmaco
  • guida alla valutazione 
  • altro specificare

I soggetti (Associazioni di pazienti, Società Scientifiche, Aziende Farmaceutiche, etc.) che intendono sottoporre all’attenzione del CCNCE una richiesta di audizione possono scrivere all’indirizzo centrodicoordinamento@aifa.gov.it avendo cura di inserire nell’oggetto l’argomento per il quale si ritiene opportuno richiedere un’audizione e compilando il Form disponibile in allegato.

Qualora il CCNCE stabilisca di concedere l’audizione, la stessa verrà comunicata ai richiedenti definendo successivamente tempi e modalità di effettuazione.

Sarà quindi cura della Segreteria del CCNCE comunicare ai richiedenti, con almeno trenta giorni di preavviso, il giorno e l’orario della riunione per la quale verrà concessa l’audizione non appena definito l’Ordine del Giorno dal Presidente e dal Vicepresidente.

Nel caso fosse previsto materiale a supporto (es. set di slide), questo dovrà essere inviato all’indirizzo centrodicoordinamento@aifa.gov.it entro e non oltre quattordici giorni prima dell’inizio della seduta del CCNCE durante la quale si svolgerà l’audizione, unitamente ai nominativi, alla qualifica, agli indirizzi e-mail delle persone che parteciperanno all'incontro.

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Contratti

Modulistica Parte II Regolamento (UE)

Circolari

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