Il Regolamento europeo 1235/2010 sulla farmacovigilanza ha introdotto strumenti e procedure per migliorare l'efficacia del monitoraggio della sicurezza dei farmaci e il loro uso razionale. Inoltre, ha promosso la trasparenza del processo decisionale e definito modalità per aumentare la partecipazione dei cittadini. Tali modifiche hanno avuto un notevole impatto sui ruoli e sulle responsabilità di tutti i soggetti coinvolti nella farmacovigilanza: le agenzie regolatorie, l'industria farmaceutica, gli operatori sanitari e i cittadini.

Le Direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2010/84/UE del 21 luglio 2012 e 2012/26/UE del 25 ottobre 2012, che modificano, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano, hanno rafforzato il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali nell'Unione Europea rendendolo più robusto per garantire una maggiore sicurezza dei pazienti e una miglior tutela della salute pubblica.

All'interno dell'EMA opera il “Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza“ (PRAC) in cui sono rappresentati tutti gli Stati membri. Il PRAC si occupa di tutti gli aspetti della gestione dei rischi derivanti dall’utilizzo dei medicinali per uso umano, tra cui l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione del rischio di reazione avverse. Il PRAC fornisce raccomandazioni al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e al Gruppo di Coordinamento (CMDh) su qualsiasi situazione emergente in farmacovigilanza e in relazione ai sistemi di gestione dei rischi, monitorandone l’efficacia.

 La normativa oggi in vigore definisce “reazione avversa” “ogni effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Di fatto, con tale definizione sono oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale*.

Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiscono nel database europeo Eudravigilance e sono accessibili al pubblico in forma di dati aggregati https://www.adrreports.eu/vet/it/index.html. La normativa di farmacovigilanza prevede la possibilità di imporre ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al momento della concessione della stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull'efficacia del farmaco, ad esempio per fornire rassicurazioni sull'assenza di problemi di sicurezza relativi a una specifica reazione avversa o per studiare l'uso del farmaco in pazienti che non sono stati inclusi negli studi clinici (studio di sicurezza post-autorizzazione PASS).

La legislazione fornisce disposizioni anche su procedure e/o tematiche specifiche inerenti le attività che le aziende farmaceutiche sono chiamate a mettere in atto per essere proattive nell'identificare i rischi non ancora noti associati ai farmaci.