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Agenzia Italiana del Farmaco
Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
L’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) è responsabile della valutazione e del monitoraggio dei problemi di sicurezza legati ai medicinali per uso umano, autorizzati sul territorio europeo a livello di uno o più Stati Membri (nazionali) o direttamente dall’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA (centralizzati).
Istituito a luglio 2012, a livello dell’EMA, il PRAC è costituito da 2 membri designati da ogni Stato Membro dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo (EU/EEA/EFTA), 6 esperti scientifici indipendenti, competenti in materia di sicurezza dei medicinali e farmacovigilanza e 2 rappresentanti rispettivamente degli operatori sanitari e dei pazienti.
Le attività di questo comitato coprono tutti gli aspetti della sorveglianza post-marketing dei medicinali per uso umano, inclusi i piani di gestione dei rischi (RMP), i rapporti periodici di sicurezza (PSUR/PSUSA), l’individuazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione relative al rischio di reazioni avverse (analisi dei segnali, procedure di deferimento/referral), la definizione e la valutazione degli studi post autorizzativi di sicurezza (PASS/PAES) e la verifica del buon funzionamento dei sistemi di farmacovigilanza (audit).
Le procedure relative ad un singolo medicinale vengono valutate da due Stati Membri che agiscono come Rapporteur e Co-Rapporteur, con il contributo di tutti gli altri componenti del Comitato. Il PRAC si riunisce mensilmente per la valutazione collegiale di tutti gli argomenti in discussione. Le raccomandazioni in materia di farmacovigilanza e di sistemi di gestione del rischio vengono fornite al Comitato per i Medicinali per l’Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), quando sono relative ai medicinali autorizzati direttamente da EMA (prodotti centralizzati) o a procedure di deferimento (referral) o al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human o (CMDh) per i prodotti medicinali autorizzati a livello nazionale.
Le problematiche nazionali, che non coinvolgono altri Stati Membri e non hanno ricadute nel contesto europeo, vengono discusse invece nei Segretariati di supporto e coordinamento e nei Comitati consultivi di AIFA (https://www.aifa.gov.it/segretariati-di-supporto-e-coordinamento-e-comitati-consultivi).
