Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia Europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021 Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati, in cui sono riportate in dettaglio le nuove tariffe

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1760 DELLA COMMISSIONE del 26 maggio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo.

Testo del decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, coordinato con la legge di conversione 29 luglio 2021, n. 108, recante: «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure.».

Decreto 1° giugno 2021 - Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni.

Decreto Ministeriale 6 Dicembre 2016– Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate.

Decreto 11 agosto 2021 - Riconoscimento della remunerazione aggiuntiva alle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale.

Legge 10 novembre 2021 n. 175 - Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani"

Legge 4 agosto 2017, n. 124- Legge annuale per il mercato e la concorrenza (art. 1, comma 164)

Decreto Legge 7 giugno 2017, n. 73- Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.- Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

Legge 24 dicembre 1993, n. 537- Interventi correttivi di finanza pubblica (art.8:Disposizioni in materia di sanità).

Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

Decreto Legge 8 luglio 2002, n. 138 - Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell’economia anche nelle aree svantaggiate - (art.9: Finanziamento della spesa sanitaria e prontuario).

Decreto Legge 27 maggio 2005 n. 87 - Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale nonché in materia di confezioni dei prodotti farmaceutici e di attività libero-professionale intramuraria.

Decreto Legge 4 luglio 2006 n. 223 - Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale - (art.5: Interventi urgenti nel campo della distribuzione dei farmaci).

Reg. (CE) 24 novembre 2008, n. 1234/2008 (concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari).  

Reg. (CE) 3 agosto 2012, n. 712/2012 (modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari)

Dir. 18 giugno 2009, n. 2009/53/CE (modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali).

Decreto Ministeriale 06 luglio 2015 - Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita online dei medicinali.

Reg. (CE) 31 marzo 2004, n. 726/2004 (che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali).

Reg. (CE) 8 giugno 2012, n. 488/2012 (modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio).

Reg. (UE) 11 maggio 2016, n. 2016/793 del Parlamento europeo e del Consiglio, inteso a evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali.

Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201 - Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici. - (Art. 32: Farmacie).

Decreto Legge 6 dicembre 2013, n. 69 - Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia. (art.44: Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualità delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali nonché disposizioni per la classificazione dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica).

Legge 6 agosto 2013, n. 96 - Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013.

Legge 6 agosto 2013, n. 97 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2013.

Legge 7 Ottobre 2014, n. 154 - Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013 - secondo semestre.

Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 - Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Legge 24 dicembre 2012, n. 228 -  Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013). (art. 1, commi da 342 a 348).

Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 - Disposizioni urgenti in materia sanitaria. (art.2: Impiego di medicinali per terapie  avanzate  preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico  dei  medicinali sottoposti a sperimentazione clinica).

Decreto Legge 20 marzo 2014, n. 36 -  Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché' di impiego di medicinali (art. 3: Disposizioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale).

Reg. (UE) 12 dicembre 2006, n. 1901/2006 - relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 - (come modificato dal Reg. (CE) 20 dicembre 2006, n. 1902/2006).

Reg. (CE) 6 maggio 2009, n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i medicinali.

Reg. (CE) 29 marzo 2006 n. 507/2006 - relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Reg. (CE) 7 luglio 1995, n. 1662/95 della Commissione recante talune modalità di attuazione delle procedure comunitarie di decisione in materia di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o veterinario.

Reg. (CE) 24 luglio 2009, n. 668/2009 della Commissione, che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese.

Reg. (CE) 16 dicembre 1999, n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani.

Reg. (CE) 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.

Reg. (CE) 10 febbraio 1995, n . 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Decreto ministeriale 02 dicembre 2016 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.

Decreto ministeriale  02 dicembre 2016 - Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020.

Decreto Legislativo 16 dicembre 2016, n. 256 - Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani.

Decreto Legge 25 luglio 2018, n. 91 -  Proroga di termini previsti da disposizioni legislative. (art. 8)

Reg. (CE) n . 847/2000 della Commissione del 27 aprile 2000 (che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale simile e clinicamente superiore)

Decreto Ministeriale 13 febbraio 2018 - Individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore

Decreto 04 agosto 2021 - Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping.

Decreto Ministeriale 28 maggio 2018 - Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni.

Dir. 15 dicembre 2010, n. 2010/84/UE (modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).

Dir. 8 giugno 2011, n. 2011/62/UE (modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza e la contraffazione, della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Reg. (CE) 15 dicembre 2010, n. 1235/2010 (che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate).

Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 - Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza.

Reg. (CE) 19 giugno 2012, n. 520/2012 – Regolamento di esecuzione della Commissione relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Legge 14 dicembre 2000, n. 376 - Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping

Decreto Ministeriale 19 maggio 2005 - Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»

Decreto Ministeriale 2 novembre 2015 - Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

Reg. (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Decreto Ministeriale 28 febbraio 2019 - Modifica al decreto 24 ottobre 2006, recante "Modalità di trasmissione, da parte dei farmacisti, dei dati relativi alle quantità di principi attivi, appartenenti alle classi indicate nella lista dei farmaci e delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai sensi dell'articolo 2 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, utilizzati nelle preparazioni estemporanee

Decreto Ministeriale 10 aprile 2019 - Modifica al decreto 19 maggio 2005, recante «Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping"»

Legge 03 maggio 2019, n. 37 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018. (art. 16)

Decreto Ministeriale 31 maggio 2019 - Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini».

Decreto Ministeriale 11 giugno 2019 - Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376.

Decreto Ministeriale 31 luglio 2019 - Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2019.

Decreto Ministeriale 1 agosto 2019 - Modifiche al decreto 2 novembre 2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

Consiglio dell’Unione Europea - Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica – c.d. BREXIT (artt. 45,46, 60; allegato VII, numeri 2,7; protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord: art. 7; allegato 2, numero 20)

Decreto 14 novembre 2019 del Ministero della Salute - Modifica del decreto 15 luglio 2004, recante «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo».

Comunicato 10 dicembre 2019 del Ministero della Salute - Comunicato di rettifica relativo al decreto 1° agosto 2019, concernente: «Modifiche al decreto 2 novembre 2015, recante: "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti''

Decreto Ministero della Salute 24 luglio 2020 - Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2020

Decreto del Ministero della Salute 29 luglio 2020 - Modifiche al decreto 13 aprile 2007, recante “Modalità per rendere disponibile all'acquirente, all'atto della vendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano”

Legge 30 dicembre 2020 n. 178 - Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023 (art. 1, commi 475, 476, 477, 478)

Decreto Legge 8 aprile 2020, n. 23 - Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché' interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali. – (art 27 Cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole)

Decreto legge 01 aprile 2021, n. 44 - Misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici.