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Comunicazione AIFA su medicinali sartani Notizia in evidenza
La Commissione Europea ha pubblicato la decisione del 19.02.2021 che modifica la decisione C(2019) 2698 della Commissione, del 2 aprile 2019, riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Tue May 11 00:00:00 CEST 2021 Qualità e IspezioniComunicazione EMA su medicinali sartani
Le Aziende che producono medicinali sartani per il controllo della pressione arteriosa (noti anche come bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze della classe delle nitrosamine. Alle Aziende sarà concesso un periodo di transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze. Dopo questo periodo, le Aziende dovrann...
Fri Feb 01 00:00:00 CET 2019 Categoria non disponibileRitiro di un lotto di Irbesartan della Doc Generici Srl
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica il ritiro da parte della ditta Doc Generici Srl di un lotto del medicinale “Irbesartan + HCT Doc Generici 300 + 25 mg 28 compresse” per la presenza di una impurezza derivante dal processo di produzione della materia prima. Il lotto interessato è il seguente: lotto n. LC29642 scad. 07/2019, AIC n. 040799102.
Wed Jan 23 00:00:00 CET 2019 Categoria non disponibileComunicazione EMA sul principio attivo Valsartan
Le Autorità nell'UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India. L’EDQM ha sospeso il CEP del produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'UE. Inoltre, le autorità nazionali nell'UE hanno iniziato il ritiro dei lotti intere...
Mon Nov 19 00:00:00 CET 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA sulla revisione dei sartani
Le autorità dell'Unione Europea stanno sottoponendo la società cinese Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell'azienda a Linhai, in Cina. I risultati dell'ispezione hanno rilevato lacune nel modo in cui la società investigava le impurezze nel prodotti a base di valsartan e hanno portato le autorità dell'UE a rilasciare una dichiarazione di non conformità con l...
Mon Oct 15 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA su valsartan
Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China. Come risultato, è stato emesso il certificato di non conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei. Ciò significa che è pr...
Fri Sep 28 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso la revisione delle impurezze rilevate nel valsartan a seguito della rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India.
Fri Sep 21 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il calcolo del rischio derivante dai medicinali a base di valsartan contenenti N-nitrosodimetilammina (NDMA), tenendo conto dei risultati degli ultimi test sul principio attivo di Zhejiang Huahai.
Thu Sep 13 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu
L’azienda Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per i medicinali dell’UE in seguito alla sospensione del CEP da parte dell’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare). La sospensione del CEP, un certificato che verifica che la qualità del principio attivo valsartan soddisfi i requisiti europei, è conseguente all'individuazione di bassi livelli NDMA (classificato come probabile cancerogeno per l'uomo) nel valsartan prodotto dal...
Mon Aug 20 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA su medicinali a base di valsartan
Come parte della revisione in corso dei medicinali a base di valsartan, EMA è venuta a conoscenza che bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) sono stati rilevati nella sostanza attiva prodotta da una seconda azienda, Zhejiang Tianyu. Nessun medicinale contenente Valsartan approvato in Italia contiene la sostanza attiva prodotta da Zhejiang Tianyu.
Fri Aug 10 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan oggetto di richiamo
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta conducendo la valutazione dei possibili effetti sulla salute dei pazienti che hanno assunto i medicinali a base di valsartan contenenti NDMA – un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati di test sugli animali. E’ presente in alcuni cibi e fonti d’acqua ma non ci si aspetta possa c...
Thu Aug 02 00:00:00 CEST 2018 Categoria non disponibileComunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan
La valutazione del potenziale impatto sui pazienti è prioritaria E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nell...
Tue Jul 17 00:00:00 CEST 2018 Sicurezza dei farmaciComunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan
L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un’azienda di Linhai, Cina. La revisione è stata avviata dopo che l’Azienda ha rilevato un'impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo valsartan che l'azienda fornisce ai produttori di alcuni medicinali a base di valsartan disponibili nell'Unione Europea (EU). L'NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo (una s...
Fri Jul 06 00:00:00 CEST 2018 Sicurezza dei farmaciAIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate. I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti ch...
Thu Jul 05 00:00:00 CEST 2018 Qualità e Ispezioni