I medicinali omeopatici commercializzati ope legis, per i quali  è stato  presentato ad AIFA il dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017, possono rimanere in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell’AIFA.

I medicinali omeopatici per i quali, invece, non è stato presentato ad AIFA un dossier di registrazione e che sono presenti nel canale distributivo al 1 gennaio 2020, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e, comunque, non oltre il primo gennaio 2022.

I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. Tali disposizioni transitorie sono terminate il 31 dicembre 2019.

La legge n.190/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in AIFA i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L’Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Con Legge 160/2019 è stato stabilito il proseguo della commercializzazione per i prodotti interessati da un procedimento di richiesta di AIC depositata all’ AIFA entro il 30 giugno 2017, mentre per  gli altri prodotti, per i quali il titolare non ha presentato la domanda di rinnovo, è stato concesso lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo alla data del 1 gennaio 2020, fino alla data di scadenza indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.

I medicinali omeopatici possono accedere ai seguenti iter procedurali ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

1. Procedura semplificata di registrazione

L’accesso a questa procedura è consentito solo se il medicinale è in possesso dei seguenti requisiti (art. 16) del d. Lgs. 219/2006):

a) è destinato ad essere somministrato per via orale o esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
 

La Legge n. 190/2014 ha esteso la possibilità di accedere alla procedura semplificata anche a medicinali utilizzati per vie di somministrazione diverse da quella orale/esterna e in concentrazione ponderale (ovvero le sostanze utilizzate sono analiticamente rilevabili).

2. Procedura di rinnovo dell’autorizzazione ope legis (Legge n. 190/2014)

Questa procedura si applica solo ai prodotti già in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie, in assenza di indicazioni terapeutiche.

Per tali prodotti è stata prevista la possibilità di:

• presentare i dossier secondo requisiti definiti dall’AIFA (determinazione AIFA n. 365 del 31 marzo 2015);
• versare una tariffa ad hoc applicabile unicamente a tali prodotti e per i termini individuati dalla normativa;
• Possibilità di semplificare la documentazione relativa al Modulo 4 del dossier (parte del dossier di registrazione relativo alla documentazione preclinica, necessaria per documentare la sicurezza del prodotto), ovvero possibilità di presentare, in alternativa al Modulo 4, una dichiarazione autocertificata sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda titolare, recante elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione; dati di vendita al consumo degli ultimi 5 anni, ed eventuali segnalazioni di Farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo IX del D.lgs. 219/2006.

Non è stata concessa la possibilità di autocertificare la documentazione di sicurezza per i medicinali omeopatici di origine biologica, preparati per uso iniettabile e preparati con concentrazioni ponderali di ceppo omeopatico, restando infatti confermato l’obbligo di presentare il Modulo 4.

In ogni caso, l’applicazione della Farmacovigilanza è prevista per  i medicinali omeopatici che non posseggono tutti i requisiti dell’art. 16, comma 1 del D.lgs.  219/2006.

L’AIFA ha già rilasciato numerose AIC di medicinali omeopatici sulla base di tale procedimento. I prodotti autorizzati sono presenti nella Banca Dati Farmaci dell’Agenzia.

Per tutti i dossier in valutazione secondo le procedure fin qui descritte AIFA stabilisce se disporre avvertenze specifiche o limitazioni d’uso per fasce di popolazione.

In ogni caso, trattandosi di medicinali privi di indicazioni terapeutiche, per l’uso in gravidanza e allattamento o somministrazione in età pediatrica si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione.

3. Procedura di autorizzazione ordinaria (art. 18 c. 1, primo periodo, Decreto lgs 219/2006)

Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del Dlgs. 219/2006, si applica una procedura analoga a quella prevista per i medicinali allopatici (artt. 8, 10, 11, 12, 13 e 14 del D.lgs n. 219/2006) che prevede la presentazione di documentazione relativa a qualità, sicurezza ed efficacia.

In questo caso il dossier autorizzativo deve contenere studi clinici a supporto delle indicazioni terapeutiche richieste. Pertanto il medicinale omeopatico autorizzato con tale procedura sarà in possesso di indicazioni terapeutiche.

Attualmente nessun medicinale autorizzato dall’AIFA rientra in questo tipo di procedura.

4. Procedura autorizzativa sulla base della medicina omeopatica praticata in Italia (art. 18, c 1, 2° periodo, D. lgs. n. 219/2006)

Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del D.lgs. 219/2006 è possibile usufruire di una procedura autorizzativa basata sulla tradizione omeopatica riconosciuta e praticata in Italia. In questo caso possono essere previste (con decreto del Ministero della Salute sentita l’AIFA) norme specifiche per le prove precliniche e cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.

Allo stato attuale tale procedura non è stata attivata.

Attualmente l’AIFA sta valutando i dossier depositati entro il 30 giugno 2017 e per una parte di essi sono stati rilasciati i provvedimenti di autorizzazione (AIC). Per nessun prodotto in corso di valutazione è prevista un’indicazione terapeutica specifica; ciò significa che non sono stati presentati all’AIFA dati di efficacia ottenuti da studi clinici. Pertanto, per questi prodotti, l’AIFA valuta esclusivamente la qualità e la sicurezza d’uso, in accordo alle linee guida internazionali, ma non ne stabilisce l’uso terapeutico. È responsabilità del medico, sulla base dell’esperienza, definire la modalità di utilizzo.

Definizioni:

• Per concentrazione ponderale di sostanza si intende una preparazione omeopatica nella quale la sostanza è analiticamente rilevabile (può essere quantificata secondo le metodiche analitiche ufficiali);
• Per tinture madri si intendono le preparazioni liquide ottenute dall’azione di un solvente idoneo, generalmente etanolo, su una materia prima attraverso un processo di estrazione che consiste nella macerazione, percolazione o qualsiasi altro metodo eventualmente descritto nella monografie individuali delle farmacopee di riferimento (Farmacopea Europea- Mother tinctures for homoeopathic preparations 2029, monografia generale).
• Per macerato glicerico si intende la preparazione liquida ottenuta dall’azione del glicerolo (o etanolo o una soluzione di sodio cloruro di idonea concentrazione) su una determinata materia prima (Farmacopea Europea-Homoeopathic preparations 1038).