Sempre più spesso nel dibattito di questi mesi su accesso ai farmaci innovativi e sostenibilità dei sistemi sanitari, gli analisti internazionali si soffermano con attenzione e interesse sul modello italiano e sulle strategie che il nostro Paese sta mettendo in campo per fronteggiare i nuovi scenari.

La prima peculiarità italiana è rappresentata da un Servizio Sanitario Nazionale che ad oggi copre oltre tre quarti della spesa globale per l’acquisto di medicinali, garantendo ai suoi cittadini un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche: performance che solo un sistema interamente pubblico come il nostro, è ancora in grado di conseguire, riuscendo laddove altri paesi, in cui l’assistenza sanitaria è affidata a sistemi privati o misti, hanno spesso fallito.

L’ Obamacare - ha osservato il Prof. Giuseppe Remuzzi in occasione della presentazione del volume “L’Innovazione Sostenibile” – è stato un tentativo lodevole e coraggioso, ma nonostante si sia investito moltissimo, non ha sortito gli effetti sperati “perché un sistema assai radicato con interessi forti e consolidati, come quello americano, è difficile da scardinare”. L’Italia, che al contrario è riuscita in questi anni a preservare il carattere universalistico e solidale del suo Servizio Sanitario Nazionale, è chiamata a un compito arduo ma possibile: razionalizzare e ammodernare il sistema per garantirne la sopravvivenza e l’efficienza.

Un’altra prerogativa italiana riguarda il modello regolatorio. L’AIFA, a differenza di altre Agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio/beneficio sia quelle di beneficio/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attività di autorizzazione all’immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilità.

A livello europeo, dove il leitmotiv è “accesso rapido ai farmaci innovativi ma a un prezzo sostenibile”, si avverte sempre più l’esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all’immissione in commercio, valutazioni scientifiche e di Health Technology Assessment (HTA) e decisioni su prezzi: è ciò che l’Italia sperimenta già da alcuni anni con strumenti quali il parallel HTA & Scientific Advice, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilità basati sul risultato (payment by results), i Registri di Monitoraggio. Proprio questa unicità ha consentito, tra l’altro, ad AIFA di negoziare per l’SSN farmaci molto costosi come gli antitumorali e gli antivirali ad azione diretta contro l’epatite C a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l’altro efficienza e celerità dell’intero processo regolatorio.

Una conferma di quanto affermato è stata fornita da una relazione di Karl Broich[1], presidente del German Federal Institute for Drugs and Medical Devices, al meeting dell’HMA (Heads of Medicines Agencies) che si è svolto di recente a Rotterdam. Nel suo intervento (“Gateway between approval, reimbursement and affordability-role of regulators”) Broich, citando il Report IMS Health “Pricing & Market Access Outlook” (Edizione 2015/2016), ha evidenziato il confronto sui tempi medi per l’accesso ai farmaci tra gli USA, i Paesi dell’European Union Five (Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito) e il Resto d’Europa.

Secondo i dati IMS Health riferiti all’anno 2014, l’Italia si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d’accesso del farmaco al mercato dopo l’approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi più lunghi.

Se si considera tuttavia il tempo medio per l’autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l’Italia è il Paese degli EU5 con i tempi medi più bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l’11 del Regno Unito e il 12,7 della Germania) e grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l’autorizzazione del medicinale e la sua disponibilità sul territorio nazionale a conclusione dell’iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilità.

Sono dati che smentiscono la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all’accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validità dell’intuizione di affidare a un ente unico l’intero processo decisionale.

AVERAGE TIME FROM REGULATORY APPROVAL TO FIRST SALES AND FROM FIRST SALES TO NATIONAL P&MA APPROVAL IN 2014

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[1] Broich è tra gli autori, insieme al Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi, al Senior Medical Officer Hans-Georg Eichler, al Direttore Esecutivo del Dutch Medicines Evaluation Board Hugo Hurts di un recente articolo (“Drug regulation and pricing – can regulators influence affordability?”) pubblicato sul New England Journal of Medicine proprio sull’accesso ai farmaci e sul ruolo dei regolatori.

Pubblicato il: 20 giugno 2016