L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le modalità di gestione della valutazione delle richieste di accesso al fondo AIFA 5%, al fine di assicurare un’accurata valutazione delle richieste estremamente numerose che pervengono all'AIFA e garantire al contempo un oculato impiego delle risorse a disposizione per consentire ai pazienti l’accesso precoce ai trattamenti.

Per tali motivi, non saranno prese in considerazione:

• richieste non conformi alla modulistica e alle istruzioni aggiornate;
• richieste con modulistica incompleta;
• richieste per le quali non sia stata già esplorata la disponibilità dell’azienda farmaceutica a fornire gratuitamente il medicinale ai sensi del D.M. 7 settembre 2017 e dell’azienda ospedaliera a far riferimento a fondi aziendali o regionali dedicati ai trattamenti off label per le malattie rare o per condizioni particolarmente gravi prive di alternative terapeutiche;
• richieste contenenti un razionale non sufficientemente dettagliato e adeguatamente supportato con dati clinici che giustifichino il regime terapeutico richiesto, anche in relazione alla storia clinica del paziente, e la dimostrazione di assenza di alternative terapeutiche valide, con particolare riferimento a quelle rimborsate dal SSN.

Le richieste di rinnovo dell’accesso al fondo AIFA 5% devono essere corredate da una relazione clinica dettagliata, con particolare riferimento ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e alla relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia. Eventuali sospette reazioni avverse correlate al trattamento dovranno essere evidenziate nella richiesta di rinnovo, in aggiunta alla regolare segnalazione come da normativa vigente.

Il parere favorevole del Segretariato dell’Area Pre-Autorizzazione è subordinato alla trasmissione di tutta la documentazione correttamente compilata. Qualora la documentazione richiesta, e in particolare il preventivo definitivo in relazione al periodo autorizzato, non siano trasmessi entro sei mesi dalla data del parere comunicato, l’autorizzazione deve intendersi decaduta.

L’autorizzazione all’accesso al suddetto Fondo 5% decade, inoltre, trascorsi tre mesi dalla data di comunicazione del parere del Segretariato dell’Area Pre-Autorizzazione dell’AIFA senza che il trattamento sia stato iniziato.

Si ricorda che, in caso di urgenza, le strutture ospedaliere possono decidere autonomamente di avviare percorsi di terapia off label che i clinici ritengono più adeguati, facendo anche riferimento a fondi ospedalieri o regionali dedicati alla copertura di tali regimi terapeutici, in attesa di ricevere eventualmente un rimborso da parte di AIFA. Si desidera quindi chiarire che l’avvio del trattamento non necessita di alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA, essendo tale autorizzazione relativa esclusivamente al rimborso del costo sostenuto dall’Azienda ospedaliera o dalla Regione, secondo i limiti riportati nel preventivo approvato. Qualora il trattamento sia avviato prima del parere favorevole da parte del Segretariato dell’Area Pre-Autorizzazione, verrà rimborsato quanto acquistato successivamente alla data di trasmissione della richiesta, per il periodo autorizzato.

L’eventuale diniego di accesso al fondo non corrisponde a un divieto generale di uso del regime terapeutico proposto, bensì a un mancato rimborso da parte di AIFA, anche a causa della potenziale assenza dei requisiti regolatori necessari per accedere al rimborso in base alla normativa vigente.

Infine, si comunica che, per garantire la sostenibilità del fondo 5% e semplificare le procedure di rimborso, in considerazione della potenziale successiva detraibilità dell’IVA, a partire dalle richieste presentate a partire dal mese di giugno 2019, AIFA rimborserà in fase iniziale soltanto la quota imponibile del farmaco, mentre l’eventuale IVA indetraibile sarà rimborsata in fase successiva, solo a verifica dell’effettiva indetraibilità.

Per procedere al rimborso dell’IVA indetraibile dovrà essere presentata richiesta mediante il modulo presente nella pagina "Fondo Nazionale AIFA (“Fondo 5%”)", accessibile dal box "link correlati".

Pubblicato il: 10 dicembre 2019
Aggiornato al: 03 settembre 2021