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Agenzia Italiana del Farmaco
Farmaci carenti
Per farmaco "carente” si intende un medicinale temporaneamente non reperibile sul territorio nazionale in quanto il titolare AIC (il responsabile legale dell'autorizzazione e della commercializzazione del medicinale) non può assicurarne una fornitura continua, rispetto al bisogno terapeutico del paziente.
Tuttavia, non tutte le carenze di medicinali rappresentano un problema concreto per il cittadino.
In molti casi, infatti, è possibile ovviare alla carenza ricorrendo a un medicinale equivalente; in altri è possibile richiedere al medico la prescrizione di un farmaco alternativo; in assenza di equivalente o alternativa terapeutica, gli ospedali e/o le aziende sanitarie (ASL/ATS) possono richiedere di importare il farmaco mancante dal mercato estero.
AIFA può disporre il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali nel caso in cui ciò si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.
In caso di carenza di un medicinale, il titolare AIC lo comunica ad AIFA e l’Agenzia lo inserisce negli elenchi dei farmaci carenti pubblicati di seguito.
Le cause di una carenza possono essere di diversa natura fra cui l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale o emergenze sanitarie.
Qualora un farmaco non dichiarato “carente” dal titolare AIC (e quindi non presente nell’elenco dei farmaci carenti) risultasse comunque mancante in farmacia, potrebbe trattarsi di una indisponibilità temporanea, ovvero una discontinuità locale nella distribuzione.
In questo caso, il farmacista può segnalare tale mancanza alla Regione di riferimento (che a sua volta verificherà la disponibilità del farmaco presso altri grossisti), e nel frattempo può provvedere a ordinare il farmaco direttamente all’azienda farmaceutica che lo commercializza, attraverso le procedure di legge a tutela del paziente (cosiddetto "acquisto diretto").
Se dalle verifiche effettuate venisse accertata una carenza non comunicata da parte dell’azienda farmaceutica, la Regione può segnalarlo ad AIFA e potrà essere inflitta una sanzione al titolare AIC.
Di seguito si riportano gli elenchi dei farmaci attualmente carenti per i quali sono disponibili medicinali equivalenti, trattamenti terapeutici alternativi o medicinali analoghi da importare dall’estero.
Elenco dei farmaci carenti (o non più commercializzati) per i quali sono disponibili sul mercato italiano medicinali equivalenti, che il medico specialista o il medico di medicina generale possono valutare per garantire la continuità terapeutica al paziente.
Elenco dei farmaci carenti (o non più commercializzati) per i quali, pur non essendo disponibili medicinali equivalenti, sono presenti sul mercato alternative terapeutiche, anche a base dello stesso principio attivo, che lo specialista o il medico di medicina generale possono valutare per garantire la continuità terapeutica al paziente.
Elenco dei farmaci carenti per i quali, in assenza di equivalenti o alternative terapeutiche sul territorio italiano, viene rilasciata alle strutture sanitarie o al titolare AIC che lo richiedono l’autorizzazione all’importazione di un farmaco analogo autorizzato all'estero.
Elenco dei farmaci che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura su tutto il territorio nazionale.
Questo elenco riporta i farmaci effettivamente carenti nel mercato nazionale per i quali l’AIFA ha autorizzato nell’ultimo semestre l’importazione dall’estero. Dall’analisi dei flussi di importazione, si rilevano numeri elevati di richieste di importazione solo per circa 30 principi attivi.
Dal 2010 l'AIFA aggiorna a cadenza periodica la lista completa dei farmaci carenti, a causa di motivi contingenti (come problemi produttivi o regolatori), cessata commercializzazione o sospensione.
Sono ricompresi in questa lista - ad uso degli addetti ai lavori - i tre elenchi pubblicati sopra contenenti i farmaci carenti, per i quali sono disponibili equivalenti, alternative terapeutiche o possibilità di importazione dall’estero.
L'elenco generale e storico viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.
La lista contiene le seguenti informazioni:
- nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo del titolare AIC;
- data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
- presenza sul mercato nazionale di medicinali equivalenti;
- motivazioni che hanno determinato la carenza;
- suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA;
- eventuali note.
