A seguito delle numerose richieste di chiarimenti, pervenute da Aziende e da Associazioni di categoria, sulla  Comunicazione AIFA relativa all’armonizzazione delle indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti benzodiazepine, pubblicato sul sito AIFA in data 8 aprile 2011, si fa presente quanto segue.

A. Il Comunicato si applica ai medicinale autorizzati con procedura nazionale e a quelli autorizzati con procedura mutuo riconoscimento e decentrata con Italia RMS.

B. Quanto dettato dal Comunicato nasce dall’esigenza di armonizzare le indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti benzodiazepine, anche sulla base di quanto previsto dal Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 03.08.1999, “Adeguamento degli stampati di specialità medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili”.
Il DM del 03/06/1999 prevedeva, infatti, che fossero approvabili solo le indicazioni “Ansia” e “Insonnia”: in questo contesto, si è ritenuto di armonizzare i diversi quadri clinici riconducibili alle due indicazioni.

C. A seguito di quanto stabilito dalla CTS nella riunione del 1-2 marzo 2011, sono state prese in considerazione le indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti i principi attivi relativi all’ATC N05BA (ansiolitici) e all’ATC N05CD e N05CF (ipnotici e sedativi).
A tal riguardo, è necessario apportare una correzione all’elenco precedentemente pubblicato: nel gruppo dei medicinali ricompresi sotto l’ATC N05BA deve essere aggiunto il principio attivo delorazepam, non inserito nel primo elenco per un mero errore formale.

D. Dall’esame di quanto attualmente autorizzato, si rileva che le indicazioni terapeutiche dei medicinali classificati sotto l’ATC N05BA comprendono già “Ansia” e “Insonnia” e quelle dei medicinali classificati sotto gli ATC N05CD e N05CF “Insonnia” e, quindi, per ognuno dei principi attivi considerati, la sezione 4.1 del RCP non subisce, a seguito dell’armonizzazione, uno stravolgimento sostanziale, in quanto si mantiene quanto già autorizzato, seppur in una forma stilistica diversa.
Conseguentemente, anche la sezione 4.2 del RCP non subisce modifiche, in quanto deve già ricomprendere la suddivisione nei due eventuali paragrafi (Ansia e/o Insonnia) anche sulla base di quanto previsto dal Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999.
Nell’ipotesi in cui la sezione 4.2 non fosse aggiornata ai sensi del citato DM, è compito di ciascuna Azienda proporre, sulla base di quanto già approvato per medicinali contenenti lo stesso principio attivo e di quanto presente in letteratura, il relativo aggiornamento: sarà compito dell’Ufficio V&A valutare e approvare quanto proposto a seguito della presentazione della opportuna variazione.

E. Per quanto riguarda il principi attivi alprazolam e prazepam, da una più attenta valutazione di quanto già approvato, si rettifica quanto pubblicato, ritenendo che le indicazioni terapeutiche debbano essere armonizzate come segue:
“Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio”.

F. Relativamente alla possibilità che, a conclusione di questa fase di armonizzazione degli stampati, si ingenerino differenze tra medicinali originatori e medicinali equivalenti, questa è da escludersi, in quanto il comunicato si applica a tutti i medicinali indistintamente.

G. La CTS ha ribadito, inoltre, l’urgenza della completa applicazione del Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999. Pertanto, ogni Azienda dovrà valutare se i propri stampati contengano tutte le informazioni previste; per quanto riguarda le eventuali differenze nel contenuto letterale e/o nella forma stilistica si demanda a ciascuna Azienda la valutazione della necessità della presentazione della relativa modifica.

Infine, relativamente a quesiti più specifici si chiarisce quanto segue.

1. Tipologia di modifica da presentare
Per l’aggiornamento degli stampati in accordo al presente comunicato deve essere presentata una modifica di stampati (tipo IB, C I3 – regolamento 1234/2008/CE).

2. Medicinali per i quali è stata recentemente conclusa la procedura di rinnovo
Poiché quanto stabilito dalla CTS, relativamente all’armonizzazione delle indicazioni terapeutiche e all’adeguamento degli stampati in accordo al Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999, riguarda tutti i medicinali contenenti benzodiazepine, la presentazione delle modifiche richieste è dovuta anche nel caso in cui la procedura di rinnovo si sia conclusa recentemente.

3. Medicinali per i quali la procedura di rinnovo è in corso
Per i medicinali per i quali la procedura di rinnovo è in corso deve essere presentata la modifica di stampati (tipo IB, C I3 – regolamento 1234/2008/CE), informando tempestivamente gli Uffici V&A e FV dell’avvenuto deposito. La procedura relativa alla modifica stampati verrà chiusa contestualmente alla procedura di rinnovo.

4. Medicinali autorizzati e non ancora in commercio
Il comunicato si applica a tutti i medicinali indistintamente, anche quelli che sono stati autorizzati recentemente e non sono ancora in commercio; pertanto, le aziende devono presentare le modifiche richieste secondo la normale procedura.

5. Associazioni di benzodiazepine con altri medicinali
Per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche, il comunicato non si applica alle associazioni. Potrebbe essere, per contro, necessario presentare richiesta di modifica degli stampati per ottemperare a quanto previsto Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999. La valutazione di tale necessità è demandata a ciascuna azienda titolare, sulla base di quanto emerge dal confronto di quanto approvato e quanto previsto dal Decreto di cui sopra.

6. Smaltimento scorte
Per quanto riguarda la problematica relativa allo smaltimento scorte, anche alla luce della normativa cui questo tipo di medicinali è assoggettata, questa sarà affrontata caso per caso, senza nessun intento di imporre alle aziende costi aggiuntivi, ma solo in considerazione dell’entità delle modifiche apportate e dal loro impatto sulla sicurezza d’uso del medicinale e sulla salute pubblica.

A seguito dei dubbi sollevati dalle Aziende e dei conseguenti chiarimenti riportati nel presente comunicato, si ritiene di poter concedere un ulteriore periodo di 30 giorni, a far data dalla pubblicazione di questo comunicato, per la presentazione, laddove necessario, delle modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o delle modifiche relative all’adeguamento degli stampati a quanto previsto dal Decreto del Ministro della Sanità del 03/06/1999.