Si porta all’attenzione dei titolari di AIC che  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  (G.U.) n° serie generale n° 89 del 15/04/2019 è stata pubblicata la Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011 relativa alla procedura del “silenzio/assenso”, in applicazione del comma 1bis dell’art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i.

La Determinazione AIFA DG/512/2019 estende l’applicazione della procedura del silenzio/assenso ad altre tipologie di variazioni descritte nella Classification Guideline della Commissione Europea. In particolare, la Determinazione estende l’applicazione del silenzio/assenso a:

• variazioni tipo I di procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (MR/DC), relative a medicinali di origine vegetale tradizionale soggetti a procedura semplificata di registrazione;
• variazioni IB e IAin relative a modifiche di “quality” (gruppo B della Classification Guideline) di radiofarmaci, medicinali biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri ed allergeni autorizzati con procedura Nazionale;
• variazioni di “safety” (gruppo C della Classification Guideline) per modifica del testo degli stampati, ove esista un testo di riferimento in lingua italiana approvato da un’Autorità Competente. 

Pertanto, in analogia alla precedente attuazione dell’articolo sopra citato,  anche per le tipologie di variazioni tipo I di cui alla Determina DG/512/2019 è adottata una procedura di silenzio-assenso per l’implementazione della modifica.

Nei casi di valutazione positiva da parte dell' AIFA (per le procedure Nazionali) comprovata dalla mancata adozione di un provvedimento di rifiuto, anche solo parziale, o da parte del Reference Member State (RMS), per le procedure di MR/DC, di una variazione di tipo IA, IAin e di tipo IB, il richiedente, scaduti i termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. può dare corso alla modifica, a condizione che le certificazioni siano ancora efficaci alla data di pubblicazione in G.U. .

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, seconda parte, a spese degli interessati, deve avvenire entro 45 giorni dalla data di scadenza dei termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e in linea con le disposizioni della Determinazione AIFA 24 maggio 2018, n. 821, utilizzando i template pubblicati nel portale AIFA. 

Successivamente alla pubblicazione in G.U., le aziende richiedenti dovranno inviare ad AIFA, tramite il portale variazioni, come integrazione della variazione, il file pdf della pubblicazione in G.U. e gli stampati (RCP, FI, etichette), qualora modificati dalla variazione, in formato “word” con le modifiche apportate al testo autorizzato in versione “tracked”.

Sono escluse dall’obbligo di pubblicazione nella G.U. le variazioni rientranti nell’applicazione dell’art.5 della Determina DG/1496/2016, ovvero le variazioni tipo I MR/DC senza impatto all’AIC e rientranti nell’applicazione della procedura del silenzio/assenso. La Nota esplicativa della Determina DG/512/2019, riporta  dettagliate indicazioni sulle tipologie di variazioni della Classification Guideline a cui la procedura del silenzio/assenso si applica o non si applica, nonché alcuni chiarimenti correlati.

La Nota esplicativa della Determina DG/512/2019, riporta  dettagliate indicazioni sulle tipologie di variazioni della Classification Guideline a cui la procedura del silenzio/assenso si applica o non si applica, nonché alcuni chiarimenti correlati.

Pubblicato il: 16 aprile 2019