Micro, piccole e medie imprese (PMI) stanno facendo un uso migliore dei vari strumenti normativi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in atto per supportarli nello sviluppo dei farmaci.
Tra il 2011 e il 2014, il 62% delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalle PMI ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), rispetto al 49% registrato nel precedente periodo di quattro anni, tra il 2007 e il 2010.

Questi sono alcuni dati salienti contenuti all’interno della Relazione annuale sulle PMI (2014), realizzata dall’EMA, che analizza l'esito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali presentate da piccole e medie imprese dall'inizio della “SME Initiative” nel 2005.

Il rapporto mostra che negli ultimi quattro anni il 64% delle PMI ha richiesto pareri scientifici nel corso dello sviluppo dei loro farmaci, rispetto al 40% registrato tra il 2007 e il 2010.

Oltre a ricevere consigli durante lo sviluppo dei loro farmaci, un numero crescente di piccole e medie imprese sta utilizzando gli strumenti di qualificazione dei biomarcatori dell’EMA. I biomarcatori possono essere utilizzati per identificare sottogruppi di pazienti che risponderanno meglio a un medicinale. Pertanto possiedono il potenziale per accelerare lo sviluppo di farmaci più mirati per determinate malattie.
Grazie alla procedura di validazione l’EMA può emettere un parere sulla validità delle evidenze relative ai biomarcatori proposti.

Avviare un dialogo precoce con EMA e ripeterlo in corrispondenza dei momenti più importanti durante lo sviluppo di un farmaco è un fattore chiave nel ridurre il rischio di gravi obiezioni in sede di valutazione di una domanda.
Il report sulle PMI individua le aree che ancora causano difficoltà quando le PMI cercano di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco ad uso umano. Questi includono la qualità e i moduli clinici dei dossier di richiesta, in particolare per quanto riguarda i farmaci biologici. Per far fronte a ciò, EMA ha organizzato un seminario nell’aprile dello scorso anno 2014 concentrandosi sulla qualità dei medicinali contenenti entità chimiche. Per il 2015 l’Agenzia prevede di dedicare il suo seminario annuale agli aspetti qualitativi dei medicinali di natura biotecnologica.

Attività di supporto alle PMI nell'ambito di Horizon 2020

Le PMI sono un motore di innovazione nell'Unione europea (UE). Riconoscendo il loro ruolo nello sviluppo di farmaci innovativi, le principali iniziative di ricerca e di finanziamento a livello europeo sono state avviate per affiancare le aziende nella fase di ricerca e sviluppo.

Tra questi rientra Horizon 2020, il programma di innovazione e ricerca della Commissione europea per il periodo 2014-2020, che è stato lanciato nel mese di gennaio dell’anno scorso. Horizon 2020 è il più importante programma di finanziamento della ricerca mirata all’innovazione e ha ricevuto un aumento del 30% dei finanziamenti rispetto ai programmi degli anni precedenti.

Horizon 2020 include uno strumento specifico dedicato alle PMI. Come parte di questo programma, le PMI saranno in grado, per la prima volta, di presentare una domanda come singole aziende, non solo come parte di un consorzio di finanziamento, per i loro progetti innovativi di ricerca e sviluppo.

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