Si porta all’attenzione dei titolari di AIC che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U) Serie Generale n. 178  del 27/07/2021 è stata pubblicata la Determinazione AIFA DG N. 880/2021 del 19/07/2021,  che modifica la Determinazione AIFA  n. 204 del 25 agosto 2011 recante “Attuazione del comma 1-bis dell’art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci” così come integrata dalla determinazione AIFA n. DG/512/2019 del 12 marzo 2019, relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I.

In particolare, la Determinazione AIFA DG/880/2021 estende l’applicazione della procedura del silenzio/assenso alle variazioni che comportano la modifica del testo degli stampati, concernenti la sicurezza e l’efficacia di cui al gruppo C della Linea guida riguardante le diverse categorie di variazioni e l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, presentate secondo procedura  di Mutuo Riconoscimento, sia quando l’Italia agisce quale Stato membro di riferimento (IT-RMS) sia quando agisce quale Stato membro coinvolto (IT-CMS), anche sotto forma di raggruppamento di variazioni (grouping) o di procedura di condivisione del lavoro (worksharing), già concluse positivamente a livello europeo, ove pertanto lo Stato membro di riferimento (RMS) abbia approvato i testi “common”.

I titolari AIC dovranno pubblicare le variazioni di tipo I rientranti nell’ambito di applicazione della procedura di “silenzio/assenso” di cui alla sopracitata Determinazione, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, parte seconda, entro 45 giorni dalla data di scadenza dei termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. A tal fine dovranno essere utilizzati, in applicazione delle disposizioni della determinazione AIFA 24 maggio 2018, n. 821, i modelli allegati al Comunicato “Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (Comunicato AIFA – Area Registrazione, del 05/07/2018).

Il file pdf della pubblicazione in GU e gli stampati (RCP, FI, e/o Etichette) modificati dovranno essere inviati ad AIFA, Ufficio Procedure Post Autorizzative, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, mediante caricamento sul Portale Variazioni. Gli stampati dovranno essere presentati nella loro versione testuale, senza necessità dell’artwork, in formato “word” con le modifiche apportate al testo autorizzato in “tracked”, come integrazione della variazione.

A partire dalla data di efficacia della determinazione DG/880/2021 del 19.07.2021, saranno assoggettabili alla procedura del silenzio/assenso tutte le domande di variazioni le cui tipologie rientrano nelle nuove casistiche indicate dalla sopra citata Determina, anche se presentate ad AIFA prima della suddetta data, purché siano scaduti i termini previsti dal Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Al fine di fornire ulteriori chiarimenti seguirà la pubblicazione di una nota esplicativa.