Fa riferimento anche a quanto discusso nel corso dell’incontro informale dei ministri della salute europei, svoltosi a Milano lo scorso 22 e 23 settembre, la conclusione del Consiglio UE sul tema dell’innovazione sanitaria a beneficio dei pazienti, approvata il 1 dicembre dall’EPSCO, il Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori e pubblicata in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Si tratta di un documento che partendo dal richiamo ai principi di protezione della salute umana e di miglioramento della sanità pubblica a livello comunitario, rimarca l’importanza della disponibilità di trattamenti farmacologici innovativi per il benessere dei cittadini e conseguentemente della cooperazione fra Stati membri e Commissione Europea per lo scambio e la condivisione di politiche comuni in grado di accelerare l’accesso a nuovi farmaci a valore aggiunto nel rispetto della sostenibilità dell’assistenza sanitaria.

Due aspetti non certo semplici da conciliare, perché come abbiamo avuto modo di sottolineare in diversi approfondimenti, non ultimo il recente editoriale sui conti della Salute, l’innovazione sta comportando costi sempre più elevati per la ricerca e quindi per i sistemi sanitari, in particolare per quello italiano –aggiungiamo - unico modello solidaristico ed universale che garantisce cure gratuite a tutta la popolazione.
Il documento del Consiglio UE cita diversi passaggi a confermare il mutato scenario del ciclo di vita dei medicinali: innanzi tutto la possibilità prevista dalla legislazione farmaceutica europea di adottare strumenti normativi e meccanismi accelerati di introduzione delle nuove terapie, come l’autorizzazione condizionata o in circostanze eccezionali, l’uso compassionevole, tutto quanto sia ricompreso insomma nei cosiddetti “percorsi adattivi” di approvazione dei farmaci, oggetto di uno specifico progetto pilota dell’Agenzia Europea dei Medicinali anch’esso infatti segnalato nel testo delle conclusioni.

Sempre dal punto di vista normativo, anche la nuova direttiva sulle sperimentazioni cliniche (536/2014) viene riconosciuta dal Consiglio UE come un punto di svolta, perché mira a potenziare la competitività della ricerca in Europa con particolare riguardo allo sviluppo di trattamenti innovativi, sebbene non facilmente abbordabili in termini di investimenti economici, soprattutto dalle piccole e medie imprese. Gli incentivi a queste ultime e al mondo accademico da parte della Commissione sono infatti caldamente raccomandati, tramite eventuali revisioni normative per ridurre gli oneri regolamentari.

La conclusione ribadisce il ruolo essenziale degli organismi preposti alla valutazione di Health Technology Assessment (HTA) e soprattutto della loro connessione e cooperazione a livello comunitario, tramite il network istituito già dalla fine degli anni ’90 con i progetti EUnetHTA I e II - cui l’AIFA partecipa attivamente – nonché la recente strategia adottata il 29 ottobre 2014. Tramite la rete è necessario proseguire e consolidare lo scambio di informazioni ed analisi sull’efficacia terapeutica relativa e su quella a breve e a lungo termine dei nuovi trattamenti; dati sui prezzi e politiche e modelli della loro definizione; esempi nazionali di valutazione costo/efficacia e di iniziative in grado di accelerare i tempi di accesso alle nuove cure. Rafforzare la comunicazione sull'intero ciclo di vita dei prodotti innovativi, insomma, inclusi gli studi post autorizzazione, per mettere a fattor comune conoscenze e nuove strategie a vantaggio della salute di tutti i cittadini europei.

Leggi le Conclusioni sull’innovazione a beneficio dei pazienti del Consiglio UE