Agenzia Italiana del Farmaco
Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione - Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione
Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione
Per quanto riguarda le modalità di trasmissione ad AIFA della documentazione prevista dal DM 06/12/2016 e s.m.i. si comunica che:
- le aziende possono fornire la documentazione a supporto delle notifiche e dei rendiconti annuali previsti dagli articoli 4 e 6 come modificati dal DM 28/04/2018 esclusivamente in formato elettronico, ad eccezione della Cover Letter e delle dichiarazioni/autocertificazioni che devono essere depositate in cartaceo, firmato in originale.
- Il primo rendiconto annuale delle attività di importazione effettuate, previsto dagli articoli 4 e 6 come modificati dal DM 28/04/2018, dovrà essere depositato nel mese di gennaio 2019 (entro e non oltre il 31/01/2019).
Tale data sarà da considerarsi anche per i depositi futuri (data massima di presentazione: il 31 gennaio dell’anno successivo a quello di riferimento).
- Si richiede che la Documentazione tecnico-scientifica e le istanze relative all’art.5 del suddetto Decreto depositate in cartaceo vengano fornite anche in formato elettronico (CD-ROM).
- Si richiede che le istanze relative all’art.10 del suddetto Decreto depositate in cartaceo vengano fornite anche in formato elettronico (CD-ROM).
Pubblicato il: 26 giugno 2018