Nell’ambito del processo di regolamentazione dei medicinali allergeni avviato da AIFA con la Determina DG n. 2130/2017, è stata conclusa la prima fase di verifica dell’ammissibilità dei prodotti al processo di registrazione per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), con relativa comunicazione dell’esito alle aziende coinvolte.

Le Società titolari dei medicinali allergeni le cui domande di AIC sono state diniegate e/o ritirate su base volontaria decadono dal diritto di commercializzazione di tali prodotti ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991.

I lotti dei prodotti già in commercio alla data di notifica dei sopra citati provvedimenti a ciascuna società, possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi, previa comunicazione mediante PEC all’Area Autorizzazione Medicinali dell’AIFA aam@pec.aifa.gov.it del numero dei lotti interessati dallo smaltimento delle scorte.

Per i medicinali per immunoterapia specifica (ITS) resta salva la garanzia di continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento alla data di efficacia del provvedimento di diniego e/o della nota di presa d’atto del ritiro, fino a completamento del ciclo terapeutico.

A tale proposito, le Società interessate sono tenute a dare comunicazione, mediante PEC all’Area Autorizzazione Medicinali dell’AIFA aam@pec.aifa.gov.it, della produzione e commercializzazione ai fini della continuità terapeutica, identificando, per ciascun medicinale allergene, la denominazione, il principio attivo, la forma farmaceutica, il numero del lotto prodotto indicando le dimensioni del lotto, la scadenza e l’officina di produzione, il numero totale di pazienti in trattamento alla data indicata, nonché la stima della durata residua della terapia per il numero di pazienti in trattamento, secondo il modello allegato. Tali informazioni dovranno essere comunicate con cadenza semestrale. Il primo invio dovrà avvenire entro il 10 febbraio 2020 e sarà relativo ai dati aggiornati al 31 gennaio 2020.

La determinazione di diniego e il provvedimento di presa d’atto della rinuncia a proseguire l’iter di conclusione della fase transitoria non contengono alcun divieto di operare in conformità dell’art. 5 del d.lgs. 219/06, e cioè di preparare industrialmente farmaci allergeni su richiesta scritta e non sollecitata del medico e sotto la sua diretta responsabilità, rinviando ai fini della prescrizione a quanto disposto dall’art. 5 della legge Di Bella.

Sulla base di quanto sopra rappresentato, si precisa che l’inosservanza di quanto disposto nei suddetti provvedimenti è sotto la responsabilità diretta delle singole Società ed espone alle sanzioni previste dall’ordinamento.

Il “Modello comunicazione lotti continuità terapeutica” è raggiungibile dal box “Link correlati”.

Pubblicato il: 21 gennaio 2020